Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iPeer2Peer pædiatrisk thoraxtransplantation

15. december 2023 opdateret af: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Implementering og effektivitetsevaluering af iPeer2Peer Support Mentorship Program inden for pædiatrisk thoraxtransplantation

Med den vedvarende tilstedeværelse af en kronisk sygdom, daglig immunsuppressiv medicin og behovet for kontinuerlig medicinsk overvågning, står pædiatriske transplanterede modtagere over for betydelige psykosociale belastninger. Behandlingsmangel er et stort problem ved pædiatrisk transplantation og kan føre til øget antal hospitalsindlæggelser, afvisningsepisoder, tab af transplantat og død. Et online peer-støtte mentorskabsprogram (iPeer2Peer) foreslås som en intervention, der kan forbedre patientbehandlingen, øge behandlingstilslutningen, reducere social isolation og forbedre sundhedsresultaterne for denne meget sårbare befolkning. Det foreslåede forsøg vil bestemme 1) implementeringsresultater af iPeer2Peer-interventionen med hensyn til: (a) gennemførlighed og vedtagelse, (b) acceptabilitet og hensigtsmæssighed og (c) niveau af engagement med programmet og 2) effektiviteten af ​​iPeer2Peer-interventionen mht. forbedring af sundhedsresultater, herunder sygdoms-selvledelseskompetencer, behandlingsoverholdelse, livskvalitet, oplevet social støtte, stress og mestring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. hjerte- og/eller lungetransplantationsmodtager,
  2. mindst 4 måneder efter transplantationen,
  3. mellem 12 og 25 år,
  4. kan tale og læse engelsk,
  5. villighed til at forpligte sig til 5-10 sms'er og/eller opkald af hver 20-30 minutter over en periode på 15 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en betydelig kognitiv svækkelse vurderet af en kvalificeret sundhedsudbyder,
  2. har en diagnose af en aktiv psykologisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder, Generalized Anxiety Disorder), som sandsynligvis vil påvirke vurderingen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet og/eller forstyrre deres evne til at håndtere deres transplantationsregime (en diagnose af en aktiv psykologisk lidelse). vil blive bestemt for mentees gennem medicinsk diagramgennemgang og selvrapporteret af mentorer), og
  3. deltager i andre peer-støtte eller selvledelsesinterventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iPeer2Peer-program
Deltager i iPeer2Peer-programmet
Adfærdsmæssigt: iPeer2Peer Support Mentorskabsprogram
iPeer2Peer er et online peer-støtte mentorskabsprogram, der er blevet etableret i flere kroniske sygdomspopulationer som en selvledelsesintervention, herunder kronisk smerte og juvenil idiopatisk arthritis. iPeer2Peer-programmet giver modellering og forstærkning af præ-screenede og trænede unge voksne peer-mentorer til unge mentees.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: Semistruktureret interview (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Semistruktureret interview
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Acceptabilitet: Semistruktureret interview (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Semistruktureret interview
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Adoption (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Semistruktureret interview
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Adoption (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Semistruktureret interview
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Adoption
Tidsramme: Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Optjenings- og frafaldsprocenter
Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Adoption
Tidsramme: Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Overholdelse af iPeer2Peer-programmet
Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed: Semistruktureret interview (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Semistruktureret interview
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Gennemførlighed: Semistruktureret interview (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Semistruktureret interview
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Gennemførlighed: Periodisering og frafald
Tidsramme: Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Optjenings- og frafaldsprocenter
Mentees - 12 uger efter programafslutning; Mentorer - studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemførlighed: Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (mentees)
Tidsramme: 12 uger efter programafslutning
Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (en 80 % fuldførelsesgrad af fem opkald og online resultatmål)
12 uger efter programafslutning
Gennemførlighed: Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Overholdelse af iPeer2Peer-programmet (en 80 % fuldførelsesgrad af fem opkald og online resultatmål)
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Egnethed (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Semistruktureret interview
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Egnethed (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Semistruktureret interview
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Niveau af engagement (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Semistruktureret interview
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Niveau af engagement (mentorer)
Tidsramme: Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år
Semistruktureret interview
Studieafslutning, gennemsnitligt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesevner for sygdom (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Vejledning til vurdering af selvledelsesevner (spørgeskema); Spørgeskema med 21 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Behandlingsadhærens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Teenagere Medicin Barrier Scale; Spørgeskema med 17 punkter med 3 forskellige sektioner: Sygdomsfrustration/ungdomsproblemer, indtagelsesproblemer og regimetilpasning/kognitiv. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5. En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Behandlingsadhærens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Immunsuppressive blodniveauer
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Behandlingsadhærens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Klinikdeltagelse
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Livskvalitet (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Pædiatrisk livskvalitet Inventory™ 3.0 transplantationsmodul; Spørgeskema på 46 punkter med 8 forskellige afsnit: Om min medicin I, Om min medicin II, Min transplantation m.fl., Smerte og sår, Bekymring, Behandlingsangst, Hvordan jeg ser ud og kommunikation. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 4. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Opfattet social støtte (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
National Institute of Health Emotional Support Survey; Spørgeskema med 7 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Følelsesmæssig nød (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Revideret skala for børns angst og depression - kort version; Spørgeskema med 25 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala med 4 mulige svar. En samlet højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Resiliens (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Kort Resilience Scale; Spørgeskema med 6 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala med 5 mulige svar. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen, 12 uger efter programafslutning
Kvaliteten af ​​mentoradfærd (mentees)
Tidsramme: 15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Mentors adfærdsskala; Spørgeskema med 15 punkter med 4 forskellige sektioner: Struktur, Engagement, Autonomistøtte og Kompetencestøtte. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
15 uger efter baseline/umiddelbart efter interventionen
Ændring i fysiske og følelsesmæssige symptomer (mentorer)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
LØFTE - 29 voksenprofil v2.1; Spørgeskema med maksimalt 29 punkter, da svar på nogle spørgsmål kan få deltagerne til at besvare færre spørgsmål. Der er 8 forskellige sektioner: Fysisk funktion, Angst, Depression, Træthed, Søvnforstyrrelser, Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, Smerteinterferens og Smerteintensitet. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5.
Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i opfattet social rolletilfredshed (mentorer)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter; Spørgeskema med maksimalt 44 punkter, da svar på nogle spørgsmål kan få deltagerne til at besvare færre spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 5. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i selveffektivitet (mentorer): Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Chronic Disease Self-Efficacy Scale; Spørgeskema med 33 punkter med 10 forskellige sektioner: Træn regelmæssigt skala, få oplysninger om sygdomselementer, få hjælp fra Fællesskabet/familie/venner-skalaen, kommunikere med lægeskalaen, administrere sygdom i generel skala, skala for gøremål, skala for sociale/rekreative aktiviteter, Administrer Symptomerskalering, Administrer åndenødselementer og Kontrol/Administrer Depressionsskala. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 10. En samlet højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, præ-intervention; studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Enduring Hearts
University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000065141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid Organ Transplantation

Kliniske forsøg med iPeer2Peer Support Mentorskabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner