Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​Ganciclovir som en funktion af blodeksponering for lægemidlet under en helbredende eller forebyggende behandling (GANEX)

11. april 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Etude Observationnelle Comparant l'efficacité du GANciclovir en Fonction de l'EXposition Sanguine au médicament

Denne undersøgelse sigter mod bedre at definere målområdet for ganciclovir-dalkoncentrationer ved at undersøge forholdet mellem ganciclovir-koncentration og tiden til upåviselig CMV-DNA-belastning, i forebyggende og helbredende behandlinger med (val)ganciclovir.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme, om højere koncentrationer af ganciclovir kan reducere tidspunktet for negation af CMV-DNA-belastningen.

Sekundære mål er at bestemme forholdet mellem koncentration og toksicitet af ganciclovir og forholdet mellem koncentrationer af ganciclovir og fremkomsten af ​​CMV-genmutationer, der er ansvarlige for lægemiddelresistens.

Hver uge måles laveste koncentrationer af ganciclovir, forbundet med kontrol af CMV-DNA-belastning og alle biologiske analyser, der i øjeblikket er nødvendige for overvågning af infektionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Solide organtransplanterede patienter med CMV-reaktivering eller CMV-sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 18 år gammel
  • Solide organtransplanterede patienter, der har behov for behandling med oral eller intravenøs (val)ganciclovir
  • Ikke modstand mod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • udygtig person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CMV viral load negativitet som en funktion af medianen af ​​dalkoncentrationer af ganciclovir
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Varighed af patientopfølgning for CMV-infektionen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC16_9773

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid Organ Transplantation

Kliniske forsøg med Terapeutisk lægemiddelovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner