Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emboliseringsstrategier for bækkenvenøse lidelser: Skum + Lim vs Skum + Spiraler (foam and coil)

25. oktober 2025 opdateret af: Moustafa Hassan Mabrouk Abdelhameed, Kafrelsheikh University

Skum Plus Lim Mod Skum Plus Spiraler til Ovarievene Embolisering i Behandlingen af Bækkenvenøse Lidelser:

Skum Plus Lim Mod Skum Plus Spiraler til Embolisering af Æggestokkevenen i Behandlingen af Bækkenvenøse Lidelser: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelshaykh Governorate
      • Kafr ash Shaykh, Kafrelshaykh Governorate, Egypten, 33511
        • Kafr El Shaykh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år
  • Klinisk mistanke om pelvic venøs sygdom (PVD), der præsenterer med kroniske smerter i bækkenet ≥ 6 måneder
  • Smerteintensitet i bækkenet ≥ 4 på en 10-point visuel analog skala (VAS) ved baseline
  • Ingen tegn på signifikant venøs obstruktion eller insufficiens i arteria iliaca interna
  • Villighed til at deltage, give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøg og procedurer

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Signifikant Nøddeknækkersyndrom diagnosticeret med duplex / CTV / MRV
  • Signifikant May-Thurner syndrom diagnosticeret med duplex / CTV / MRV
  • Ikke-ovarielle kilder til reflux, der kræver intervention, herunder insufficiens i vena iliaca interna; Under venografi vil alle patienter gennemgå selektiv pelvic venografi før embolisering for at ekskludere patienter, der har kombineret gonadal og vena iliaca interna reflux
  • Tidligere pelvic veneembolisering eller kirurgisk ligering

  • Koagulopati, defineret som:

    • INR > 1,5
    • Thrombocytantal < 50 × 10⁹/L

  • Alvorlige komorbiditeter, inklusive:

    • Aktiv pelvic infektion (f.eks. pelvic inflammatorisk sygdom)
    • Terminal nyresygdom (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
    • Dekompenseret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV)
    • Aktiv malignitet, der kræver behandling

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for:

    • Joderet kontrastmedium
    • Polidocanol (Aethoxysklerol®)
    • N-butylcyanoacrylat (f.eks. Gluebran® 2)
    • Nikkel, platin eller rustfrit stål (komponenter i emboliseringsspiraler)
    • Tilstedeværelse af ikke-venøs pelvic patologi, der kræver øjeblikkelig håndtering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Embolisering med polidocanolskum efterfulgt af N-butylcyanoacrylat

Efter selektiv kateterisering af ovarievenen og bekræftelse af refluks, vil skleroserende skum blive tilberedt ved brug af 3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), blandet med stue luft i et forhold på 1:4 (1 mL polidocanol til 4 mL luft) ved hjælp af Tessari dobbeltsprøjte teknikken, hvilket skaber et tæt og stabilt skum. Skummet vil blive injiceret langsomt ind i reservoiret af den refluksende del af ovarievenen under fluoroskopisk vejledning for at inducere endotelirritation og reducere venøs flow. I alt 5-10 mL af 3% polidocanol skum vil blive injiceret per vene, justeret baseret på venediameter og reflukslængde.

Dernæst vil N-butylcyanoakrylat (Gluebran®️ 2) blive blandet med Lipiodol i et forhold på 1:2 til 1:3, afhængigt af venestørrelse og flowhastighed. Cirka 1-2 mL af limblandingen vil blive injiceret per vene ved brug af et koaksialt mikrokattersystem fra distale til proximale segmenter. Okklusion vil blive bekræftet ved post-embolisations venografi.
Andet: Skum + N-butylcyanoacrylat
3% polidocanol (Aethoxysklerol®, Kreussler Pharma), blandet med stue luft i et 1:4 forhold (1 mL polidocanol til 4 mL luft) ved hjælp af Tessari dobbeltsprøjte teknik, hvilket skaber et tæt og stabilt skum.
Aktiv komparator: Kombineret Skumskleroterapi og Fjernbar Spiralembolisering

Patienter i denne gruppe vil gennemgå embolisering ved hjælp af skleroserende skum efterfulgt af aftagelige platinsnor. Vaskulær adgang og kateteriseringsteknik vil afspejle Gruppe A.

Efter injektion af polidocanolskum (som ovenfor) vil der efterfølgende blive anbragt aftagelige platinfibrerede snor - specifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic) - for at opnå permanent mekanisk okklusion. Valg af snor (diameter og længde) vil være baseret på intraprocedural venestørrelse. Endelig okklusion vil blive bekræftet via afsluttende venografi.
Andet: Kombineret Skumskleroterapi og Fjernelig Spiralembolisering
polidocanolskum (som ovenfor), efterfølgende aftagelige platinfibrerede spoler - specifikt Interlock™ (Boston Scientific) eller Concerto™ (Medtronic)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne den kliniske effektivitet af ovarieveneembolisering ved brug af kombineret skum plus N-butylcyanoacrylat (Gluebran®) versus kombineret skum plus aftagelige coils
Tidsramme: 18 måneder
2. Reduktion af symptomers sværhedsgrad, vurderet ved Pelvic Venous Clinical Severity Score (PVCSS) ved baseline samt efter 3, 6, 12 og 18 måneder.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • glue vs coil for ovarian ttt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pelvic Congestive Syndrome

Kliniske forsøg med Skum + N-butylcyanoacrylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner