- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716438
Prospektiv evaluering af støbt toskallede for pædiatriske distale radiusfrakturer
10. juli 2026 opdateret af: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center
Prospektiv evaluering af tab af reduktion og støbte parametre efter støbt bivalving for pædiatriske distale radiusfrakturer
Pædiatriske patienter med distale radiusfrakturer behandles oftest non-operativt med frakturreduktion og gipsimmobilisering.
For at forhindre komplikationer fra øget hævelse efter skaden (eller frakturmanipulation) kan gips deles langs deres længde for at lette trykket.
Dette kan dog kompromittere afstøbningens strukturelle integritet og disponere brud for tab af reduktion.
Målet med denne undersøgelse var at undersøge, om toskallede gipsdannelser, eller opdeling af gipsen i længderetningen på begge sider, resulterede i enhver øjeblikkelig ændring af knoglejustering og at vurdere, om toskallede dannelser påvirkede gipsparametre forbundet med tab af reduktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskudte pædiatriske distale radiusfrakturer behandles med frakturreduktion og gipsimmobilisering.
I øjeblikket udføres der på vores institution (og mange andre) radiografisk vurdering for at bestemme acceptabel frakturjustering og gipsparametre umiddelbart efter gipspåføring.
Efterfølgende deles dog ofte afstøbninger på begge sider langs deres længde, i en proces kendt som toskallede, profylaktisk behandling af posttraumatisk bløddelsødem.
Mens toskallede føles at lette trykket fra gipset, kan det også mindske gipsets strukturelle integritet.
Selvom det er veletableret, at tab af frakturtilpasning er mest almindeligt i de første par uger efter frakturreduktion, har der ikke været undersøgelser til at evaluere eventuelle umiddelbare ændringer i frakturreduktion eller gipsparametre, der kan forekomme efter toskallede.
Målet med denne undersøgelse var således at vurdere, om pædiatrisk distal radiusfrakturtilpasning var påvirket af toskallede gips ved at opnå post-toskallede røntgenbilleder ud over standard post-cast røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter med displacerede distale radiusfrakturer, der kræver reduktion, præsenteres for Brooke Army Medical Center inden for 72 timer efter skaden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Værge skal være til stede
- Kunne/berettiget til at gennemføre opfølgning
- Indledende skade inden for 72 timer
- Distal Radius fraktur med eller uden distal ulna fraktur
- Kræver ikke-operativ ledelse med støbt støbt
Ekskluderingskriterier:
- Åbne brud
- Genfrakturer
- Patologiske frakturer
- Frakturer forbundet med neurovaskulær skade
- Poly trauma hændelse
- Intuberet patienter eller ude af stand til at verbalisere symptomer på smerte
- Eksisterende sygehistorie, der påvirker muskuloskeletal sundhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reduktion efter toskallede
Tidsramme: op til 24 timer
|
Ændring i frakturreduktion på 2 mm eller 5 grader i vinkling på røntgenbilleder efter toskallet dannelse
|
op til 24 timer
|
|
Ændring i reduktion ved opfølgning
Tidsramme: op til 30 dage
|
Ændring i frakturreduktion på 2 mm eller 5 grader i vinkling på røntgenbilleder ved opfølgning
|
op til 30 dage
|
|
Cast Index
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Afstøbningsindeks, forholdet mellem sagittal og koronal bredde fra inderkanten af gipset på brudstedet vil blive målt via røntgenbilleder.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Gap-indeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Gap index er et mål for mellemrummet mellem gips og hud målt i forhold til den indvendige diameter af gipset, vurderet på niveau med frakturen på anteroposterior og lateral røntgenbilleder.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Trepunktsindeks
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Trepunktsindeks, et mål for mellemrummet mellem gipset og huden på steder med trepunktsskimmel, med reference til reduktionens tilstrækkelighed, vurderet via kontaktlængden af de proksimale og distale fraktursegmenter på anteroposteriore og laterale røntgenbilleder.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Kirurgisk indgreb, forbrændinger af gipsav, fysisk standsning, refraktur (efter indskrivning)
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J Cognetti, MD, Brooke Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .