- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05716438
Prospektiv evaluering av støpt bivalving for pediatriske distale radiusfrakturer
28. januar 2023 oppdatert av: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center
Prospektiv evaluering av tap av reduksjon og gipsparametere etter støpt bivalving for pediatriske distale radiusfrakturer
Pediatriske pasienter med distale radiusfrakturer behandles oftest non-operativt med frakturreduksjon og gipsimmobilisering.
For å forhindre komplikasjoner fra økt hevelse etter skaden (eller bruddmanipulasjon) kan gips deles langs lengden for å avlaste trykket.
Dette kan imidlertid kompromittere støpenes strukturelle integritet, og disponere brudd for tap av reduksjon.
Målet med denne studien var å undersøke om toskallet gips, eller splitting av gipsen i lengderetningen på begge sider, resulterte i noen umiddelbar endring i beinjusteringen, og å vurdere om toskallingen påvirket gipsparametere assosiert med tap av reduksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Displacerede pediatriske distale radiusfrakturer behandles med frakturreduksjon og gipsimmobilisering.
For tiden, ved vår institusjon (og mange andre) utføres radiografisk vurdering for å bestemme akseptabel frakturjustering og gipsparametere umiddelbart etter gipspåføring.
Etterpå deles imidlertid gips ofte på begge sider langs lengden, i en prosess kjent som toskallet, som profylaktisk behandler for posttraumatisk bløtvevsødem.
Mens toskallinger føles å avlaste trykket fra gipsen, kan det også redusere gipsens strukturelle integritet.
Selv om det er veletablert at tap av bruddjustering er mest vanlig i de første ukene etter bruddreduksjon, har det ikke vært studier for å evaluere noen umiddelbare endringer i bruddreduksjon eller gipsparametere som kan oppstå etter toskalling.
Målet med denne studien var derfor å vurdere om pediatrisk distal radiusfrakturjustering ble påvirket av gipsemuslinger ved å innhente post-muslinger røntgenbilder i tillegg til standard post-cast røntgenbilder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter med forskjøvede distale radiusfrakturer som krever reduksjon presenteres for Brooke Army Medical Center innen 72 timer etter skade.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verge må være tilstede
- Kunne/kvalifisert til å fullføre oppfølging
- Innledende skade innen 72 timer
- Distal Radiusfraktur med eller uten distalt ulnabrudd
- Krever ikke-operativ ledelse med støpt støpt
Ekskluderingskriterier:
- Åpne brudd
- Re-frakturer
- Patologiske brudd
- Frakturer assosiert med nevrovaskulær skade
- Polytraumehendelse
- Intuberte pasienter eller ute av stand til å verbalisere symptomer på smerte
- Eksisterende sykehistorie som påvirker muskel- og skjeletthelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i reduksjon etter toskalling
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Endring i bruddreduksjon på 2 mm eller 5 grader i vinkling på røntgenbilder etter toskallet
|
opptil 24 timer
|
Endring i reduksjon ved oppfølging
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Endring i bruddreduksjon på 2mm eller 5 grader i vinkling på røntgenbilder ved oppfølging
|
opptil 30 dager
|
Rollelisteindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Gipsindeks, forholdet mellom sagittal og koronal bredde fra innsiden av gipskantene på bruddstedet vil bli målt via røntgenbilder.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Gap-indeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Gap index er et mål på mellomrom mellom gips og hud målt i forhold til innvendig diameter av gips, vurdert på nivå med bruddet på anteroposterior og lateral røntgenbilder.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Trepunktsindeks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Trepunktsindeks, et mål på plass mellom gipsen og huden på steder av trepunktssoppen, med referanse til reduksjonens tilstrekkelighet, vurdert via kontaktlengden til de proksimale og distale fraktursegmentene på anteroposterior og lateral røntgenbilder.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Kirurgisk inngrep, brannsår i støpesag, kroppsstans, refraktur (etter innmelding)
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel J Cognetti, MD, Brooke Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
20. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of AarhusFullførtDistal radiusbrudd | Radiusbrudd distalt | Radius Distalt bruddDanmark
-
Prince of Songkla UniversityUkjent
-
Spital Davos AGAO Research Institute DavosRekrutteringRadius; Dislokasjon Distal | Scapholunate dissosiasjonSveits
-
Cast21Har ikke rekruttert ennåBrudd, lukket | Brudd | Brudd | Ulnabrudd | Radius Distalt brudd | Radius; Fraktur, nedre eller distale ende | Benbrudd
-
Police General Hospital, ThailandFullførtMIPO versus konvensjonell tilnærming i volar låseplate for nære brudd Distal enderadius under WALANTRadius; Fraktur, nedre eller distale endeThailand