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Prospektive Bewertung der Cast Bivalving für pädiatrische Frakturen des distalen Radius

10. Juli 2026 aktualisiert von: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Prospektive Bewertung von Repositionsverlust und Gipsparametern nach Gipsbivalenz bei pädiatrischen Distalradiusfrakturen

Pädiatrische Patienten mit distalen Radiusfrakturen werden am häufigsten nicht operativ mit Frakturreposition und Gipsimmobilisierung behandelt. Um Komplikationen durch eine erhöhte Schwellung nach der Verletzung (oder Frakturmanipulation) zu vermeiden, können Verbände entlang ihrer Länge geteilt werden, um den Druck zu verringern. Dies kann jedoch die strukturelle Integrität des Gipsverbands beeinträchtigen und Frakturen für einen Repositionsverlust prädisponieren. Das Ziel dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die Gipsbivalenz oder das Teilen des Gipsverbands in Längsrichtung auf beiden Seiten zu einer sofortigen Änderung der knöchernen Ausrichtung führte, und zu beurteilen, ob die Bivalifizierung die Gipsparameter beeinflusste, die mit einem Verlust der Reposition einhergingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Strahlung: Anteroposteriores und laterales Röntgenbild des Unterarms

Detaillierte Beschreibung

Dislozierte pädiatrische distale Radiusfrakturen werden mit Frakturreposition und Gipsimmobilisierung behandelt. Derzeit wird in unserer Einrichtung (und vielen anderen) die radiologische Beurteilung zur Bestimmung einer akzeptablen Frakturausrichtung und der Gipsparameter unmittelbar nach dem Anlegen des Gipsverbands durchgeführt. Danach werden Gipsverbände jedoch häufig auf beiden Seiten entlang ihrer Länge gespalten, in einem Prozess, der als Bivalving bekannt ist, um prophylaktisch ein posttraumatisches Weichteilödem zu behandeln. Während das Bivalping gefühlt wird, um den Druck vom Gips zu entlasten, kann es auch die strukturelle Integrität des Gipses verringern. Obwohl allgemein bekannt ist, dass der Verlust der Frakturausrichtung am häufigsten in den ersten Wochen nach der Frakturreposition auftritt, gab es keine Studien, die unmittelbare Änderungen der Frakturreposition oder der Gipsparameter bewerteten, die nach dem Bivalven auftreten können. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, zu beurteilen, ob die Ausrichtung der pädiatrischen Distalradiusfraktur durch das Eingipsen der Muschel beeinflusst wurde, indem zusätzlich zu den Standard-Röntgenaufnahmen nach dem Eingipsen Röntgenaufnahmen nach der Eingliederung angefertigt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
    - Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit dislozierten Frakturen des distalen Radius, die eine Reposition erfordern, müssen innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung dem Brooke Army Medical Center vorgestellt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vormund muss anwesend sein
In der Lage / berechtigt, die Nachverfolgung abzuschließen
Erste Verletzung innerhalb von 72 Stunden
Fraktur des distalen Radius mit oder ohne Fraktur der distalen Ulna
Erfordert nicht-operatives Management mit geformtem Gipsverband

Ausschlusskriterien:

Offene Frakturen
Refrakturen
Pathologische Frakturen
Frakturen im Zusammenhang mit neurovaskulären Verletzungen
Polytrauma-Vorfall
Intubierte Patienten oder unfähig, Schmerzsymptome zu verbalisieren
Vorbestehende Krankengeschichte, die sich auf die Gesundheit des Bewegungsapparates auswirkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Reduktionsänderung nach Muschelbildung Zeitfenster: bis zu 24 Stunden	Änderung der Frakturreposition um 2 mm oder 5 Grad in der Winkelung auf Röntgenbildern nach Bivalven	bis zu 24 Stunden
Änderung der Reduktion bei der Nachuntersuchung Zeitfenster: bis zu 30 Tage	Änderung der Frakturreposition um 2 mm oder 5 Grad in der Angulation auf Röntgenbildern bei der Nachuntersuchung	bis zu 30 Tage
Besetzungsindex Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre	Gipsindex, das Verhältnis von sagittaler zu koronaler Breite von den Innenkanten des Gipsverbandes an der Frakturstelle, wird mittels Röntgenaufnahmen gemessen.	bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Lückenindex Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre	Der Lückenindex ist ein Maß für den Abstand zwischen Gipsverband und Haut, gemessen als Verhältnis zum Innendurchmesser des Gipsverbandes, der auf anteroposteriorer und lateraler Röntgenaufnahme auf Frakturebene beurteilt wird.	bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
Drei-Punkte-Index Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre	Drei-Punkte-Index, ein Maß für den Abstand zwischen Modell und Haut an Stellen der Drei-Punkt-Form, in Bezug auf die Angemessenheit der Reposition, beurteilt über die Kontaktlänge der proximalen und distalen Fraktursegmente auf anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen.	bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Komplikationen Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre	Chirurgischer Eingriff, Verbrennungen durch Gusssägen, Epiphysenstillstand, Refraktur (nach Einschreibung)	bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Daniel J Cognetti, MD, Brooke Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2019.008

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt