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Avaliação prospectiva de bivalves fundidos para fraturas pediátricas do rádio distal

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Avaliação Prospectiva da Perda de Redução e dos Parâmetros do Gesso Após Bivalving do Gesso para Fraturas Pediátricas do Rádio Distal

Pacientes pediátricos com fraturas do rádio distal são mais comumente tratados de forma não cirúrgica com redução da fratura e imobilização gessada. A fim de evitar complicações decorrentes do aumento do inchaço após a lesão (ou manipulação da fratura), os gessos podem ser divididos ao longo de seu comprimento para aliviar a pressão. No entanto, isso pode comprometer a integridade estrutural dos modelos, predispondo fraturas à perda da redução. O objetivo deste estudo foi investigar se o bivalving fundido, ou a divisão do gesso longitudinalmente em ambos os lados, resultou em qualquer alteração imediata no alinhamento ósseo e avaliar se o bivalving afetou os parâmetros fundidos associados à perda de redução.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas deslocadas do rádio distal pediátrico são tratadas com redução da fratura e imobilização gessada. Atualmente, em nossa instituição (e em muitas outras), a avaliação radiográfica para determinar o alinhamento aceitável da fratura e os parâmetros do gesso é feita imediatamente após a aplicação do gesso. No entanto, os moldes posteriores são frequentemente divididos em ambos os lados ao longo de seu comprimento, em um processo conhecido como bivalving, tratando profilaticamente o edema pós-traumático dos tecidos moles. Enquanto bivalving é sentido para aliviar a pressão do molde, também pode diminuir a integridade estrutural do molde. Embora esteja bem estabelecido que a perda do alinhamento da fratura é mais comum nas primeiras semanas após a redução da fratura, não há estudos para avaliar quaisquer alterações imediatas na redução da fratura ou nos parâmetros do gesso que possam ocorrer após o bivalving. Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar se o alinhamento pediátrico da fratura do rádio distal foi afetado por bivalves fundidos, obtendo radiografias pós-bivalves além das radiografias pós-gesso padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos com fraturas deslocadas do rádio distal que requerem redução apresentando-se ao Brooke Army Medical Center dentro de 72 horas após a lesão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O responsável deve estar presente
  • Capaz/elegível para completar o acompanhamento
  • Lesão inicial dentro de 72 horas
  • Fratura do rádio distal com ou sem fratura da ulna distal
  • Exigindo gerenciamento não operacional com molde moldado

Critério de exclusão:

  • Fraturas expostas
  • Refraturas
  • fraturas patológicas
  • Fraturas associadas a lesões neurovasculares
  • Incidente de politrauma
  • Pacientes intubados ou incapazes de verbalizar sintomas de dor
  • História médica preexistente que afeta a saúde musculoesquelética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na redução após bivalving
Prazo: até 24 horas
Mudança na redução da fratura de 2 mm ou 5 graus na angulação nas radiografias após bivalving
até 24 horas
Mudança na redução no acompanhamento
Prazo: até 30 dias
Mudança na redução da fratura de 2 mm ou 5 graus na angulação nas radiografias no acompanhamento
até 30 dias
Índice de Elenco
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Índice fundido, a relação entre a largura sagital e coronal das bordas internas do molde no local da fratura será medida por meio de radiografias.
até a conclusão do estudo, até 2 anos
Índice de lacunas
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
O índice de lacuna é uma medida do espaço entre o gesso e a pele medido em relação ao diâmetro interno do gesso, avaliado no nível da fratura nas radiografias ântero-posterior e lateral.
até a conclusão do estudo, até 2 anos
Índice de três pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Índice de três pontos, uma medida do espaço entre o gesso e a pele nos locais do molde de três pontos, com referência à adequação da redução, avaliada por meio do comprimento de contato dos segmentos de fratura proximal e distal nas radiografias anteroposterior e lateral.
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Intervenção cirúrgica, queimaduras de gesso, parada fisária, refratura (após inscrição)
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J Cognetti, MD, Brooke Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

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