- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716438
Avaliação prospectiva de bivalves fundidos para fraturas pediátricas do rádio distal
28 de janeiro de 2023 atualizado por: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center
Avaliação Prospectiva da Perda de Redução e dos Parâmetros do Gesso Após Bivalving do Gesso para Fraturas Pediátricas do Rádio Distal
Pacientes pediátricos com fraturas do rádio distal são mais comumente tratados de forma não cirúrgica com redução da fratura e imobilização gessada.
A fim de evitar complicações decorrentes do aumento do inchaço após a lesão (ou manipulação da fratura), os gessos podem ser divididos ao longo de seu comprimento para aliviar a pressão.
No entanto, isso pode comprometer a integridade estrutural dos modelos, predispondo fraturas à perda da redução.
O objetivo deste estudo foi investigar se o bivalving fundido, ou a divisão do gesso longitudinalmente em ambos os lados, resultou em qualquer alteração imediata no alinhamento ósseo e avaliar se o bivalving afetou os parâmetros fundidos associados à perda de redução.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas deslocadas do rádio distal pediátrico são tratadas com redução da fratura e imobilização gessada.
Atualmente, em nossa instituição (e em muitas outras), a avaliação radiográfica para determinar o alinhamento aceitável da fratura e os parâmetros do gesso é feita imediatamente após a aplicação do gesso.
No entanto, os moldes posteriores são frequentemente divididos em ambos os lados ao longo de seu comprimento, em um processo conhecido como bivalving, tratando profilaticamente o edema pós-traumático dos tecidos moles.
Enquanto bivalving é sentido para aliviar a pressão do molde, também pode diminuir a integridade estrutural do molde.
Embora esteja bem estabelecido que a perda do alinhamento da fratura é mais comum nas primeiras semanas após a redução da fratura, não há estudos para avaliar quaisquer alterações imediatas na redução da fratura ou nos parâmetros do gesso que possam ocorrer após o bivalving.
Assim, o objetivo deste estudo foi avaliar se o alinhamento pediátrico da fratura do rádio distal foi afetado por bivalves fundidos, obtendo radiografias pós-bivalves além das radiografias pós-gesso padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com fraturas deslocadas do rádio distal que requerem redução apresentando-se ao Brooke Army Medical Center dentro de 72 horas após a lesão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O responsável deve estar presente
- Capaz/elegível para completar o acompanhamento
- Lesão inicial dentro de 72 horas
- Fratura do rádio distal com ou sem fratura da ulna distal
- Exigindo gerenciamento não operacional com molde moldado
Critério de exclusão:
- Fraturas expostas
- Refraturas
- fraturas patológicas
- Fraturas associadas a lesões neurovasculares
- Incidente de politrauma
- Pacientes intubados ou incapazes de verbalizar sintomas de dor
- História médica preexistente que afeta a saúde musculoesquelética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na redução após bivalving
Prazo: até 24 horas
|
Mudança na redução da fratura de 2 mm ou 5 graus na angulação nas radiografias após bivalving
|
até 24 horas
|
Mudança na redução no acompanhamento
Prazo: até 30 dias
|
Mudança na redução da fratura de 2 mm ou 5 graus na angulação nas radiografias no acompanhamento
|
até 30 dias
|
Índice de Elenco
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Índice fundido, a relação entre a largura sagital e coronal das bordas internas do molde no local da fratura será medida por meio de radiografias.
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Índice de lacunas
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
O índice de lacuna é uma medida do espaço entre o gesso e a pele medido em relação ao diâmetro interno do gesso, avaliado no nível da fratura nas radiografias ântero-posterior e lateral.
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Índice de três pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Índice de três pontos, uma medida do espaço entre o gesso e a pele nos locais do molde de três pontos, com referência à adequação da redução, avaliada por meio do comprimento de contato dos segmentos de fratura proximal e distal nas radiografias anteroposterior e lateral.
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Intervenção cirúrgica, queimaduras de gesso, parada fisária, refratura (após inscrição)
|
até a conclusão do estudo, até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cognetti, MD, Brooke Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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