Prospektivní hodnocení sádrového bivalvování u pediatrických zlomenin distálního radia
28. ledna 2023 aktualizováno: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center
Prospektivní hodnocení ztráty repozice a parametrů sádry po sádrovém bivalvingu u dětských zlomenin distálního radia
Dětští pacienti se zlomeninami distálního radia jsou nejčastěji léčeni neoperačně repozicí zlomeniny a imobilizací sádry.
Aby se předešlo komplikacím ze zvýšeného otoku po poranění (nebo manipulaci se zlomeninou), lze sádry podél jejich délky rozdělit, aby se uvolnil tlak.
To však může ohrozit strukturální integritu odlitků a předisponovat zlomeniny ke ztrátě repozice.
Cílem této studie bylo zjistit, zda sádrování nebo podélné dělení sádry na obou stranách vedlo k jakékoli okamžité změně postavení kostí a posoudit, zda mlžení ovlivnilo parametry sádry spojené se ztrátou repozice.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dislokované zlomeniny distálního radia u dětí se léčí repozicí zlomeniny a imobilizací sádry.
V současné době se v naší instituci (a mnoha dalších) provádí radiografické vyšetření k určení přijatelného uspořádání zlomeniny a parametrů sádry ihned po aplikaci sádry.
Následně jsou však sádry často rozděleny na obě strany podél jejich délky, v procesu známém jako bivalvace, profylakticky léčí poúrazový edém měkkých tkání.
Zatímco mlži uvolňují tlak ze sádry, mohou také snížit strukturální integritu sádry.
Ačkoli je dobře známo, že ztráta zarovnání zlomeniny je nejčastější v prvních týdnech po repozici zlomeniny, nebyly provedeny žádné studie, které by vyhodnotily jakékoli okamžité změny v repozici zlomeniny nebo parametry sádry, ke kterým může dojít po mlže.
Cílem této studie tedy bylo zhodnotit, zda bylo uspořádání zlomeniny distálního radia u dětí ovlivněno sádrovým bivalvováním, a to získáním post-mlžových rentgenových snímků navíc ke standardním post-castovým rentgenovým snímkům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti s dislokovanými zlomeninami distálního radia vyžadující repozici se dostaví do Brooke Army Medical Center do 72 hodin od zranění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být přítomen opatrovník
- Schopný/způsobilý dokončit sledování
- Počáteční zranění do 72 hodin
- Zlomenina distálního radia s nebo bez zlomeniny distální ulny
- Vyžadující neoperativní řízení s lisovaným odlitkem
Kritéria vyloučení:
- Otevřené zlomeniny
- Re-zlomeniny
- Patologické zlomeniny
- Zlomeniny spojené s neurovaskulárním poraněním
- Polytraumatický incident
- Intubovaní pacienti nebo neschopní verbalizovat příznaky bolesti
- Preexistující anamnéza, která ovlivňuje muskuloskeletální zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna redukce po mlži
Časové okno: až 24 hodin
|
Změna zmenšení zlomeniny o 2 mm nebo 5 stupňů v úhlení na rentgenových snímcích po mlži
|
až 24 hodin
|
|
Změna redukce při sledování
Časové okno: až 30 dní
|
Změna zmenšení zlomeniny o 2 mm nebo 5 stupňů v úhlení na rentgenových snímcích při kontrole
|
až 30 dní
|
|
Index obsazení
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Cast index, poměr sagitální a koronální šířky od vnitřních okrajů sádry v místě zlomeniny bude měřen pomocí rentgenových snímků.
|
ukončením studia až 2 roky
|
|
Index mezery
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Gap index je míra prostoru mezi sádrou a kůží měřená jako poměr k vnitřnímu průměru sádry, hodnocená na úrovni zlomeniny na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích.
|
ukončením studia až 2 roky
|
|
Tříbodový index
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Tříbodový index, míra prostoru mezi odlitkem a kůží v místech tříbodové formy, s odkazem na přiměřenost repozice, hodnocená prostřednictvím kontaktní délky proximálních a distálních segmentů zlomeniny na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích.
|
ukončením studia až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
|
Chirurgický zákrok, popáleniny litou pilou, zástava lýtka, refratura (po zařazení)
|
ukončením studia až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel J Cognetti, MD, Brooke Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
20. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .