Evaluación prospectiva del yeso bivalvo para fracturas pediátricas del radio distal
10 de julio de 2026 actualizado por: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center
Evaluación prospectiva de la pérdida de reducción y parámetros de yeso después de bivalvar de yeso para fracturas de radio distal pediátricas
Los pacientes pediátricos con fracturas del radio distal se tratan con mayor frecuencia de forma no quirúrgica con reducción de la fractura e inmovilización con yeso.
Para evitar complicaciones por el aumento de la hinchazón después de la lesión (o la manipulación de la fractura), los yesos se pueden dividir a lo largo para aliviar la presión.
Sin embargo, esto puede comprometer la integridad estructural de los modelos, lo que predispone a las fracturas a la pérdida de reducción.
El objetivo de este estudio fue investigar si el yeso bivalvo, o dividir el yeso longitudinalmente en ambos lados, producía algún cambio inmediato en la alineación ósea y evaluar si el bivalvo afectaba los parámetros del yeso asociados con la pérdida de reducción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas desplazadas del radio distal pediátrico se tratan con reducción de la fractura e inmovilización con yeso.
Actualmente, en nuestra institución (y en muchas otras), la evaluación radiográfica para determinar la alineación aceptable de la fractura y los parámetros del yeso se realiza inmediatamente después de la aplicación del yeso.
Sin embargo, los yesos posteriores a menudo se dividen en ambos lados a lo largo de su longitud, en un proceso conocido como bivalvación, que trata profilácticamente el edema de tejidos blandos postraumático.
Si bien se cree que el bivalvo alivia la presión del yeso, también puede disminuir la integridad estructural del mismo.
Aunque está bien establecido que la pérdida de la alineación de la fractura es más común en las primeras semanas después de la reducción de la fractura, no se han realizado estudios para evaluar los cambios inmediatos en la reducción de la fractura o los parámetros del yeso que pueden ocurrir después del bivalvado.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar si la alineación de la fractura del radio distal pediátrico se vio afectada por el yeso bivalvo mediante la obtención de radiografías posteriores al bivalvo además de las radiografías estándar posteriores al yeso.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con fracturas de radio distal desplazadas que requieren reducción que se presenten en el Brooke Army Medical Center dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tutor debe estar presente
- Capaz/elegible para completar el seguimiento
- Lesión inicial dentro de las 72 horas
- Fractura de radio distal con o sin fractura de cúbito distal
- Requiere manejo no quirúrgico con yeso moldeado
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Re-fracturas
- Fracturas patológicas
- Fracturas asociadas a lesión neurovascular
- Incidente de politraumatismo
- Pacientes intubados o incapaces de verbalizar síntomas de dolor.
- Antecedentes médicos preexistentes que afectan la salud musculoesquelética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la reducción después de bivalvar
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Cambio en la reducción de la fractura de 2 mm o 5 grados en la angulación en las radiografías después de bivalvar
|
hasta 24 horas
|
|
Cambio en la reducción en el seguimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
Cambio en la reducción de la fractura de 2 mm o 5 grados de angulación en las radiografías durante el seguimiento
|
hasta 30 días
|
|
Índice de reparto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Índice de yeso, la relación entre el ancho sagital y coronal desde los bordes interiores del yeso en el lugar de la fractura se medirá mediante radiografías.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
|
Índice de brecha
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
El índice de brecha es una medida del espacio entre el yeso y la piel medido como una relación con el diámetro interior del yeso, evaluado al nivel de la fractura en radiografías anteroposterior y lateral.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
|
Índice de tres puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Índice de tres puntos, una medida del espacio entre el yeso y la piel en los sitios del molde de tres puntos, con referencia a la adecuación de la reducción, evaluada a través de la longitud de contacto de los segmentos de fractura proximal y distal en radiografías anteroposterior y lateral.
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Intervención quirúrgica, quemaduras con sierra de yeso, detención fisaria, refractura (después de la inscripción)
|
hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J Cognetti, MD, Brooke Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .