Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOMED: Evaluering af udviklingen af ​​endometrioselæsioner på billeddannelse under medicinsk behandling (ENDOMED)

1. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

ENDOMED: Evaluering af udviklingen af ​​endometrioselæsioner på MR før og efter medicinsk behandling.

Endometriose er en vanskelig sygdom at diagnosticere, fordi symptomerne er forskellige, uspecifikke og inkonsekvente fra én patient til en anden. Magnetisk resonansbilleddannelse er guldstandarden for diagnosticering, iscenesættelse og opfølgning af denne patologi. Desuden kan håndteringen af ​​endometriose være medicinsk eller kirurgisk afhængigt af sværhedsgraden og placeringen af ​​læsionerne og patientens forventninger. Anbefalingerne fra National College of Obstetricians and Gynecologists og den franske nationale sundhedsmyndighed er medicinsk behandling først i et vist antal situationer. Disse patienter, der gennemgår medicinsk behandling, kræver derefter tæt klinisk og radiologisk opfølgning for at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen og udviklingen af ​​sygdommen. Litteraturen beskriver forekomsten af ​​endometrioselæsioner på bækken-MR ganske godt for diagnosticeringen, men der er få data om udviklingen og billeddiagnostisk beskrivelse af disse læsioner, når hormonbehandling er i gang. Derfor besluttede vi at evaluere og beskrive udviklingen af ​​endometrioselæsioner på magnetisk resonansbilleddannelse under medicinsk behandling og at undersøge en sammenhæng mellem denne radiologiske udvikling og den kliniske udvikling af patienterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

D-0 Konsultation: Patienten henvises til en af ​​gynækologerne på vores afdeling for at vurdere en formodet endometriose.

Hvis symptomatologien tyder på endometriose, og patienten endnu ikke har fået foretaget en MR, vil den blive foretaget på afdelingen. Inklusions-MR vil i alle tilfælde blive udført eller gennemgået af afdelingens henvisende radiologer.

Patienten tilbydes derefter at deltage i NoEndo-projektet (nationalt endometrioseobservatorium). Via denne ansøgning vil patienten være i stand til at udfylde spørgeskemaer, der vurderer hendes livskvalitet og smerte (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).

Derudover vil patientens anamnese, alder, BMI, type og varighed af behandling og klinisk undersøgelse blive indsamlet via NoEndo-applikationen. Det indledende terapeutiske valg mellem hormonbehandling (med detaljer om valg af molekyle og dosering) eller første behandling i MAP (medicinsk assistance til forplantning) (med detaljer om den valgte terapeutiske sekvens) eller terapeutisk afholdenhed (med detaljer om årsagen) vil indsamles i NoEndo-applikationen.

M-6 Konsultation: Ved 6 måneders behandling vil patienten blive tilset i konsultation, for at vurdere hendes tolerance over for den gennemførte behandling. Hun vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne, der vurderer hendes livskvalitet og smerte. Enhver ændring i behandling eller terapeutisk strategi vil blive underrettet.

Patientcompliance og hvorvidt amenoré blev opnået eller ej vil blive registreret. M-12 MR: Efter 12 måneder vil patienten have en ny MR-kontrol i vores referencecenter på CHU i Clermont-Ferrand efter samme modaliteter som den første undersøgelse og i henhold til serviceprotokollen.

M-12 Konsultation: Vi vil se patienten igen i konsultation, for igen at evaluere hendes tolerance over for behandlingen samt hendes compliance. Vi vil evaluere hendes smerter samt resultaterne af livskvalitetsspørgeskemaerne, som hun på forhånd vil have udfyldt via NoEndo-applikationen. Vi vil også analysere resultaterne af MR.

Vi vil herefter drøfte med patienten de forskellige mulige håndteringsmuligheder for fremtiden: fortsættelse af medicinsk behandling, PMA-forløb, operation.

Hvis patienten er eller har været gravid før den etårige MR-scanning, vil oplysningerne blive varslet, og overvågnings-MR kan blive forsinket.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Claire FIGUIER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvis MR-resultater er til fordel for dyb endometriose, under medicinsk behandling eller inkluderet i et MAP-program, eller hvor det er aftalt at tilbageholde behandlingen (efter patientens valg, afvisning af indledende medicinsk eller kirurgisk behandling, ønske om spontan graviditet osv.) .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen historie med endometrioseoperation
  • Diagnose af endometriose mistænkt ved en MR udført eller gennemgået i et referencecenter
  • Tilstedeværelse af symptomatologi, der kræver medicinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller postmenopausal patient
  • Ikke taler fransk, ikke tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Mindreårige eller under værgemål
  • Behov for kirurgisk behandling i første omgang
  • Kontraindikation til MR (klaustrofobi, nyreinsufficiens, gadoliniumallergi, intrakorporal tilstedeværelse af metallisk implantat)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af læsioner
Tidsramme: 2 år
At sammenligne endometriose læsioner på bækken MR før og efter et års hormonbehandling. Størrelsen, udseendet og placeringen af ​​læsionerne vil blive sammenlignet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering
Tidsramme: 2 år
Evaluer den kliniske udvikling af patienter, der gennemgår medicinsk behandling, baseret på udviklingen af ​​Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36) scoren, generalist livskvalitetsspørgeskema brugt i endometriose
2 år
Klinisk evaluering 2
Tidsramme: 2 år
Evaluer den kliniske udvikling af patienter, der gennemgår medicinsk behandling, baseret på udviklingen af ​​Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) score, livskvalitetsspørgeskema specialiseret i endometriose.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOMED FIGUIER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner