ENDOMED: Hodnocení evoluce lézí endometriózy na zobrazování při lékařské léčbě (ENDOMED)
ENDOMED: Hodnocení vývoje lézí endometriózy na MRI před a po lékařském ošetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konzultace D-0: Pacientka je odeslána k některému z gynekologů našeho oddělení k posouzení podezření na endometriózu.
Pokud symptomatologie svědčí pro endometriózu a pacientka ještě neprodělala magnetickou rezonanci, bude provedena na oddělení. Ve všech případech bude inkluzní MRI provedena nebo přezkoumána doporučujícími radiology oddělení.
Pacientce je poté nabídnuta účast v projektu NoEndo (národní observatoř endometriózy). Prostřednictvím této aplikace bude moci pacientka vyplnit dotazníky hodnotící kvalitu jejího života a bolest (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).
Kromě toho bude prostřednictvím aplikace NoEndo shromažďována pacientova anamnéza, věk, BMI, typ a délka léčby a klinické vyšetření. Počáteční terapeutická volba mezi hormonální léčbou (s podrobnostmi o výběru molekuly a dávkování) nebo první léčbou v MAP (lékařská pomoc při plození) (s podrobnostmi o zvolené terapeutické sekvenci) nebo terapeutickou abstinencí (s podrobnostmi o důvodu) být shromažďovány v aplikaci NoEndo.
Konzultace M-6: Po 6 měsících léčby bude pacientka konzultována, aby se posoudila její tolerance k provedené léčbě. Bude požádána o vyplnění dotazníků hodnotících kvalitu jejího života a bolest. Jakákoli změna v léčbě nebo terapeutické strategii bude oznámena.
Bude zaznamenána kompliance pacientky a zda bylo dosaženo amenorey či nikoli. M-12 MRI: Za 12 měsíců bude pacient znovu vyšetřen MRI v našem referenčním centru na CHU v Clermont-Ferrand podle stejných modalit jako první vyšetření a podle servisního protokolu.
Konzultace M-12: Pacientku znovu uvidíme na konzultaci, abychom znovu vyhodnotili její toleranci k léčbě i její compliance. Vyhodnotíme její bolest i výsledky dotazníků kvality života, které předem vyplní prostřednictvím aplikace NoEndo. Budeme také analyzovat výsledky MRI.
Poté s pacientem probereme různé možné možnosti managementu do budoucna: pokračování lékařské léčby, kurz PMA, operace.
Pokud je nebo byla pacientka těhotná před jednoročním MRI, informace bude oznámena a sledování MRI může být odloženo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire FIGUIER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná operace endometriózy v anamnéze
- Diagnóza endometriózy suspektní na základě MRI provedené nebo revidované v referenčním centru
- Přítomnost symptomatologie vyžadující lékařské ošetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo postmenopauzální pacientka
- Nemluví francouzsky, není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
- Nezletilí nebo pod opatrovnictvím
- V první řadě je nutné chirurgické řešení
- Kontraindikace MRI (klaustrofobie, renální insuficience, alergie na gadolinium, intrakorporální přítomnost kovového implantátu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evoluce lézí
Časové okno: 2 roky
|
Porovnat léze endometriózy na MRI pánve před a po roce hormonální léčby.
Porovná se velikost, vzhled a umístění lézí
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte klinický vývoj pacientek podstupujících lékařskou léčbu na základě vývoje skóre Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36), obecného dotazníku kvality života používaného u endometriózy
|
2 roky
|
|
Klinické hodnocení 2
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnoťte klinický vývoj pacientek podstupujících lékařskou léčbu na základě vývoje skóre Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), dotazníku kvality života specializovaného na endometriózu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOMED FIGUIER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .