ENDOMED: Avaliação da Evolução das Lesões de Endometriose em Exames de Imagem Sob Tratamento Médico (ENDOMED)
ENDOMED: Avaliação da Evolução das Lesões de Endometriose na RM Antes e Depois do Tratamento Médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
D-0 Consulta: A paciente é encaminhada a um dos ginecologistas do nosso departamento para avaliar uma suspeita de endometriose.
Se a sintomatologia for sugestiva de endometriose e a paciente ainda não tiver feito uma ressonância magnética, ela será realizada no departamento. Em todos os casos, a ressonância magnética de inclusão será realizada ou revisada pelos radiologistas de referência do departamento.
A paciente é então convidada a participar do projeto NoEndo (observatório nacional de endometriose). Através deste aplicativo, a paciente poderá preencher questionários avaliando sua qualidade de vida e dor (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).
Além disso, o histórico do paciente, idade, IMC, tipo e duração do tratamento e exame clínico serão coletados por meio do aplicativo NoEndo. A escolha terapêutica inicial entre tratamento hormonal (com detalhamento da escolha da molécula e dosagem) ou primeiro manejo em MAP (assistência médica para procriação) (com detalhamento da sequência terapêutica escolhida) ou abstenção terapêutica (com detalhamento do motivo) será ser recolhidos na aplicação NoEndo.
M-6 Consulta: Aos 6 meses de tratamento, a paciente será atendida em consulta, para avaliar sua tolerância ao tratamento realizado. Ela será solicitada a preencher os questionários avaliando sua qualidade de vida e dor. Qualquer alteração no tratamento ou estratégia terapêutica será notificada.
A adesão do paciente e se a amenorréia foi ou não alcançada serão registradas. M-12 RM: Aos 12 meses, o paciente fará um novo exame de RM em nosso centro de referência no CHU de Clermont-Ferrand de acordo com as mesmas modalidades do primeiro exame e de acordo com o protocolo do serviço.
M-12 Consulta: Voltaremos a ver a paciente em consulta, para avaliar novamente sua tolerância ao tratamento, bem como sua adesão. Iremos avaliar a sua dor, bem como os resultados dos questionários de qualidade de vida que terá preenchido previamente através da aplicação NoEndo. Também analisaremos os resultados da ressonância magnética.
Em seguida, discutiremos com o paciente as várias opções de manejo possíveis para o futuro: continuação do tratamento médico, curso de PMA, cirurgia.
Se a paciente estiver ou tiver estado grávida antes da ressonância magnética de um ano, a informação será notificada e a ressonância magnética de vigilância poderá ser adiada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
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Investigador principal:
- Claire FIGUIER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história de cirurgia de endometriose
- Diagnóstico de endometriose suspeito por ressonância magnética realizada ou revisada em um centro de referência
- Presença de sintomatologia que requeira tratamento médico
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou pós-menopausa
- Não fala francês, não está filiado ao sistema de segurança social francês
- Menores ou sob tutela
- Necessidade de tratamento cirúrgico em primeira instância
- Contraindicação à RM (claustrofobia, insuficiência renal, alergia ao gadolínio, presença intracorpórea de implante metálico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução das lesões
Prazo: 2 anos
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Comparar as lesões de endometriose na RM pélvica antes e após um ano de tratamento hormonal.
O tamanho, aparência e localização das lesões serão comparados
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação clínica
Prazo: 2 anos
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Avaliar a evolução clínica de pacientes em tratamento médico, com base na evolução do escore Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36), questionário generalista de qualidade de vida utilizado na endometriose
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2 anos
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Avaliação clínica 2
Prazo: 2 anos
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Avaliar a evolução clínica de pacientes em tratamento médico, com base na evolução do escore Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), questionário de qualidade de vida especializado em endometriose.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENDOMED FIGUIER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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