- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05722314
ENDOMED: 내과적 치료를 받는 영상에서 자궁내막증 병변의 진화 평가 (ENDOMED)
ENDOMED: 내과적 치료 전후 MRI상 자궁내막증 병변의 경과 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
D-0 상담: 환자는 의심되는 자궁내막증을 평가하기 위해 우리 부서의 산부인과 전문의 중 한 명에게 의뢰됩니다.
증상이 자궁내막증을 암시하고 환자가 아직 MRI를 받지 않은 경우 부서에서 수행됩니다. 모든 경우에 포함 MRI는 부서의 추천 방사선 전문의가 수행하거나 검토합니다.
그런 다음 환자는 NoEndo(자궁내막증 국가관측소) 프로젝트에 참여하도록 제안됩니다. 이 애플리케이션을 통해 환자는 삶의 질과 통증(SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI)을 평가하는 설문지를 작성할 수 있습니다.
또한 환자의 병력, 연령, BMI, 치료 유형 및 기간, 임상 검사가 NoEndo 애플리케이션을 통해 수집됩니다. 호르몬 치료(분자 및 용량 선택에 대한 세부 사항 포함) 또는 MAP(출산을 위한 의료 지원)(선택된 치료 순서에 대한 세부 사항 포함) 또는 치료 중단(이유 세부 사항 포함) 간의 초기 치료 선택은 NoEndo 애플리케이션에서 수집됩니다.
M-6 상담: 치료 6개월 후, 환자는 상담을 통해 진행된 치료에 대한 내약성을 평가합니다. 그녀는 삶의 질과 고통을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 치료 또는 치료 전략의 변경 사항은 통보됩니다.
환자 순응도 및 무월경 달성 여부가 기록됩니다. M-12 MRI: 12개월에 환자는 Clermont-Ferrand의 CHU에 있는 참조 센터에서 첫 번째 검사와 동일한 양식 및 서비스 프로토콜에 따라 새로운 MRI 검사를 받게 됩니다.
M-12 상담: 상담에서 환자를 다시 만나 치료에 대한 내약성과 순응도를 다시 평가합니다. NoEndo 애플리케이션을 통해 미리 작성하게 될 삶의 질 설문지 결과와 함께 그녀의 통증을 평가합니다. MRI 결과도 분석합니다.
그런 다음 치료 지속, PMA 과정, 수술 등 미래를 위한 다양한 가능한 관리 옵션에 대해 환자와 논의할 것입니다.
환자가 1년 MRI 전에 임신했거나 임신한 적이 있는 경우 정보가 통보되고 감시 MRI가 지연될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Claire FIGUIER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 수술 이력 없음
- MRI로 의심되는 자궁내막증의 진단은 레퍼런스 센터에서 수행 또는 검토
- 의학적 치료가 필요한 증상의 존재
제외 기준:
- 임신 또는 폐경기 환자
- 프랑스어를 구사하지 못하며 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
- 미성년자 또는 후견인
- 1차적으로 수술적 관리 필요
- MRI 금기(밀실공포증, 신부전, 가돌리늄 알레르기, 금속 임플란트의 체내 존재)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 진화
기간: 2 년
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호르몬 치료 1년 전과 후 골반 MRI에서 자궁내막증 병변을 비교한다.
병변의 크기, 모양 및 위치를 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가
기간: 2 년
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자궁내막증에 사용되는 일반의 삶의 질 설문지인 Medical Outcomes Study Short Form(MOS SF-36) 점수의 진화를 기반으로 치료를 받는 환자의 임상적 진화를 평가합니다.
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2 년
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임상 평가 2
기간: 2 년
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자궁내막증에 특화된 삶의 질 설문지인 Endometriosis Health Profile 30(EHP-30) 점수의 진화를 기반으로 의학적 치료를 받는 환자의 임상적 진화를 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁내막증 골반에 대한 임상 시험
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