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ENDOMED: 내과적 치료를 받는 영상에서 자궁내막증 병변의 진화 평가 (ENDOMED)

2023년 2월 1일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand

ENDOMED: 내과적 치료 전후 MRI상 자궁내막증 병변의 경과 평가.

자궁내막증은 환자마다 증상이 다양하고 비특이적이며 일관성이 없기 때문에 진단하기 어려운 질환입니다. 자기 공명 영상은 이 병리의 진단, 병기 결정 및 후속 조치를 위한 황금 표준입니다. 또한, 자궁내막증의 관리는 병변의 중증도와 위치 및 환자의 기대에 따라 내과적 또는 외과적일 수 있습니다. National College of Obstetricians and Gynecologists와 French National Health Authority의 권장 사항은 특정 상황에서 먼저 치료하는 것입니다. 치료를 받는 이 환자들은 치료의 효과와 질병의 진행을 평가하기 위해 면밀한 임상 및 방사선학적 추적 관찰이 필요합니다. 문헌은 진단을 확립하기 위해 골반 MRI에서 자궁내막증 병변의 모습을 잘 기술하고 있지만, 호르몬 치료가 진행 중일 때 이러한 병변의 진화 및 영상 기술에 대한 데이터는 거의 없습니다. 따라서 우리는 내과적 치료를 받는 동안 자기공명영상에서 자궁내막증 병변의 진행을 평가 및 기술하고 이 방사선학적 진행과 환자의 임상적 진행 사이의 상관관계를 조사하기로 결정했다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

D-0 상담: 환자는 의심되는 자궁내막증을 평가하기 위해 우리 부서의 산부인과 전문의 중 한 명에게 의뢰됩니다.

증상이 자궁내막증을 암시하고 환자가 아직 MRI를 받지 않은 경우 부서에서 수행됩니다. 모든 경우에 포함 MRI는 부서의 추천 방사선 전문의가 수행하거나 검토합니다.

그런 다음 환자는 NoEndo(자궁내막증 국가관측소) 프로젝트에 참여하도록 제안됩니다. 이 애플리케이션을 통해 환자는 삶의 질과 통증(SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI)을 평가하는 설문지를 작성할 수 있습니다.

또한 환자의 병력, 연령, BMI, 치료 유형 및 기간, 임상 검사가 NoEndo 애플리케이션을 통해 수집됩니다. 호르몬 치료(분자 및 용량 선택에 대한 세부 사항 포함) 또는 MAP(출산을 위한 의료 지원)(선택된 치료 순서에 대한 세부 사항 포함) 또는 치료 중단(이유 세부 사항 포함) 간의 초기 치료 선택은 NoEndo 애플리케이션에서 수집됩니다.

M-6 상담: 치료 6개월 후, 환자는 상담을 통해 진행된 치료에 대한 내약성을 평가합니다. 그녀는 삶의 질과 고통을 평가하는 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 치료 또는 치료 전략의 변경 사항은 통보됩니다.

환자 순응도 및 무월경 달성 여부가 기록됩니다. M-12 MRI: 12개월에 환자는 Clermont-Ferrand의 CHU에 있는 참조 센터에서 첫 번째 검사와 동일한 양식 및 서비스 프로토콜에 따라 새로운 MRI 검사를 받게 됩니다.

M-12 상담: 상담에서 환자를 다시 만나 치료에 대한 내약성과 순응도를 다시 평가합니다. NoEndo 애플리케이션을 통해 미리 작성하게 될 삶의 질 설문지 결과와 함께 그녀의 통증을 평가합니다. MRI 결과도 분석합니다.

그런 다음 치료 지속, PMA 과정, 수술 등 미래를 위한 다양한 가능한 관리 옵션에 대해 환자와 논의할 것입니다.

환자가 1년 MRI 전에 임신했거나 임신한 적이 있는 경우 정보가 통보되고 감시 MRI가 지연될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Chu Clermont-Ferrand
        • 수석 연구원:
          • Claire FIGUIER

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

MRI 결과 심부자궁내막증 소견이 있거나 의학적 치료를 받거나 MAP 프로그램에 포함된 환자 또는 치료 보류에 동의한 환자(환자의 선택, 초기 내과 또는 외과적 치료 거부, 자연임신 희망 등) .

설명

포함 기준:

  • 자궁내막증 수술 이력 없음
  • MRI로 의심되는 자궁내막증의 진단은 레퍼런스 센터에서 수행 또는 검토
  • 의학적 치료가 필요한 증상의 존재

제외 기준:

  • 임신 또는 폐경기 환자
  • 프랑스어를 구사하지 못하며 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
  • 미성년자 또는 후견인
  • 1차적으로 수술적 관리 필요
  • MRI 금기(밀실공포증, 신부전, 가돌리늄 알레르기, 금속 임플란트의 체내 존재)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 진화
기간: 2 년
호르몬 치료 1년 전과 후 골반 MRI에서 자궁내막증 병변을 비교한다. 병변의 크기, 모양 및 위치를 비교합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가
기간: 2 년
자궁내막증에 사용되는 일반의 삶의 질 설문지인 Medical Outcomes Study Short Form(MOS SF-36) 점수의 진화를 기반으로 치료를 받는 환자의 임상적 진화를 평가합니다.
2 년
임상 평가 2
기간: 2 년
자궁내막증에 특화된 삶의 질 설문지인 Endometriosis Health Profile 30(EHP-30) 점수의 진화를 기반으로 의학적 치료를 받는 환자의 임상적 진화를 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDOMED FIGUIER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁내막증 골반에 대한 임상 시험

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