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ENDOMED: 治療中の画像による子宮内膜症病変の進展の評価 (ENDOMED)

2023年2月1日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

ENDOMED: 治療前後の MRI での子宮内膜症病変の進展の評価。

子宮内膜症は、患者ごとに症状が異なり、特異性がなく、一貫性がないため、診断が難しい疾患です。 磁気共鳴画像法は、この病状の診断、ステージング、およびフォローアップのゴールド スタンダードです。 さらに、子宮内膜症の管理は、病変の重症度と位置、および患者の期待に応じて、内科的または外科的に行うことができます。 国立産科婦人科学会とフランス国立保健機関の推奨事項は、特定の状況で最初に治療を受けることです。 治療を受けているこれらの患者は、治療の有効性と病気の進行を評価するために、綿密な臨床的および放射線学的フォローアップを必要とします。 文献は、骨盤 MRI での子宮内膜症病変の出現を診断の確立のために非常によく説明していますが、ホルモン治療が進行中の場合のこれらの病変の進展と画像説明に関するデータはほとんどありません。 したがって、治療下の磁気共鳴画像法で子宮内膜症病変の進展を評価および説明し、この放射線学的進展と患者の臨床的進展との相関関係を調べることにしました。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

D-0 診察: 患者は、子宮内膜症の疑いを評価するために当科の婦人科医の 1 人に紹介されます。

症状が子宮内膜症を示唆しており、患者がまだ MRI を受けていない場合は、部門で実施されます。 いずれの場合も、包含 MRI は部門の紹介放射線科医によって実施またはレビューされます。

その後、患者は NoEndo (子宮内膜症の国立天文台) プロジェクトに参加するよう提案されます。 このアプリケーションを介して、患者は生活の質と痛みを評価するアンケートに記入することができます (SF 36、EHP 30、EHP 5、FSFI、GIQLI)。

さらに、患者の病歴、年齢、BMI、治療の種類と期間、および臨床検査が NoEndo アプリケーションを介して収集されます。 ホルモン治療(分子と投与量の選択の詳細を含む)またはMAP(生殖のための医療支援)(選択された治療順序の詳細を含む)または治療の中止(理由の詳細を含む)での最初の管理の間の最初の治療選択は、 NoEndo アプリケーションで収集されます。

M-6 診察: 治療の 6 か月後に、患者は診察を受け、受けた治療に対する耐性を評価します。 彼女は、生活の質と痛みを評価するアンケートに記入するよう求められます。 治療または治療戦略の変更は通知されます。

患者のコンプライアンスと、無月経が達成されたかどうかが記録されます。 M-12 MRI: 12 か月後、患者はクレルモン フェランの CHU にあるリファレンス センターで、最初の検査と同じモダリティとサービス プロトコルに従って、新しい MRI 検査を受けます。

M-12 診察: 患者の治療耐性と服薬順守を再評価するために、患者の診察を再度受けます。 彼女の痛みと、彼女が NoEndo アプリケーションを介して事前に記入する QOL アンケートの結果を評価します。 また、MRIの結果を分析します。

その後、治療の継続、PMAコース、手術など、将来に向けて可能なさまざまな管理オプションについて患者と話し合います。

患者が 1 年間の MRI の前に妊娠している、または妊娠していた場合は、その情報が通知され、サーベイランス MRI が遅れる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU Clermont-Ferrand
        • 主任研究者:
          • Claire FIGUIER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

MRIの結果が深部子宮内膜症を支持している、治療を受けている、またはMAPプログラムに含まれている、または治療を差し控えることに同意している患者(患者の選択、最初の医学的または外科的管理の拒否、自然妊娠の希望などによる) .

説明

包含基準:

  • 子宮内膜症の手術歴なし
  • -リファレンスセンターで実施またはレビューされたMRIによって疑われる子宮内膜症の診断
  • -治療を必要とする症状の存在

除外基準:

  • 妊娠中または閉経後の患者
  • フランス語を話さない、フランスの社会保障制度に加入していない
  • 未成年または後見人
  • 最初の例での外科的管理の必要性
  • -MRIの禁忌(閉所恐怖症、腎不全、ガドリニウムアレルギー、金属インプラントの体内存在)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の進化
時間枠:2年
1 年間のホルモン治療前後の骨盤 MRI での子宮内膜症病変を比較すること。 病変の大きさ、外観、位置を比較します
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:2年
Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36) スコア、子宮内膜症で使用されるジェネラリスト QOL アンケートの進化に基づいて、治療を受けている患者の臨床的進化を評価する
2年
臨床評価 2
時間枠:2年
子宮内膜症に特化した生活の質に関するアンケートである子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) スコアの進展に基づいて、治療を受けている患者の臨床的進展を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claire Figuier、University Hospital, Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月1日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENDOMED FIGUIER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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