ENDOMED: Evaluación de la Evolución de las Lesiones de Endometriosis en Imágenes Bajo Tratamiento Médico (ENDOMED)
ENDOMED: Evaluación de la Evolución de las Lesiones de Endometriosis en RM Antes y Después del Tratamiento Médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Consulta D-0: La paciente es derivada a uno de los ginecólogos de nuestro servicio para valorar una sospecha de endometriosis.
Si la sintomatología es sugestiva de endometriosis y la paciente aún no se ha realizado una resonancia magnética, se realizará en el departamento. En todos los casos, la resonancia magnética de inclusión será realizada o revisada por los radiólogos remitentes del departamento.
Luego se le ofrece a la paciente participar en el proyecto NoEndo (observatorio nacional de endometriosis). A través de esta aplicación, la paciente podrá completar cuestionarios que evalúen su calidad de vida y dolor (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).
Además, la historia del paciente, la edad, el IMC, el tipo y la duración del tratamiento y el examen clínico se recopilarán a través de la aplicación NoEndo. La elección terapéutica inicial entre tratamiento hormonal (con detalle de la elección de la molécula y posología) o primer manejo en MAP (asistencia médica a la procreación) (con detalle de la secuencia terapéutica elegida) o abstención terapéutica (con detalle del motivo) recogerse en la aplicación NoEndo.
M-6 Consulta: A los 6 meses de tratamiento, la paciente será vista en consulta, para valorar su tolerancia al tratamiento realizado. Se le pedirá que complete los cuestionarios que evalúan su calidad de vida y dolor. Cualquier cambio de tratamiento o estrategia terapéutica será notificado.
Se registrará el cumplimiento del paciente y si se logró o no la amenorrea. RM M-12: A los 12 meses, el paciente tendrá una nueva revisión de RM en nuestro centro de referencia en el CHU de Clermont-Ferrand según las mismas modalidades que el primer examen y según el protocolo del servicio.
M-12 Consulta: Volveremos a ver a la paciente en consulta, para evaluar nuevamente su tolerancia al tratamiento así como su cumplimiento. Evaluaremos su dolor así como los resultados de los cuestionarios de calidad de vida que habrá rellenado previamente a través de la aplicación NoEndo. También analizaremos los resultados de la resonancia magnética.
Luego discutiremos con el paciente las diversas opciones de manejo posibles para el futuro: continuación del tratamiento médico, curso de PMA, cirugía.
Si la paciente está o ha estado embarazada antes de la resonancia magnética de un año, se notificará la información y la resonancia magnética de vigilancia puede retrasarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Claire FIGUIER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de cirugía de endometriosis.
- Diagnóstico de sospecha de endometriosis por resonancia magnética realizada o revisada en un centro de referencia
- Presencia de sintomatología que requiera tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o posmenopáusica
- No habla francés, no está afiliado al sistema de seguridad social francés.
- Menores de edad o bajo tutela
- Necesidad de manejo quirúrgico en primera instancia
- Contraindicación para RM (claustrofobia, insuficiencia renal, alergia al gadolinio, presencia intracorpórea de implante metálico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de las lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparar las lesiones de endometriosis en la resonancia magnética pélvica antes y después de un año de tratamiento hormonal.
Se comparará el tamaño, la apariencia y la ubicación de las lesiones.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la evolución clínica de pacientes en tratamiento médico, en base a la evolución del puntaje del Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36), cuestionario generalista de calidad de vida utilizado en endometriosis
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2 años
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Evaluación clínica 2
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la evolución clínica de pacientes en tratamiento médico, en base a la evolución del puntaje Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), cuestionario de calidad de vida especializado en endometriosis.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDOMED FIGUIER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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