Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ENDOMED: Valutazione dell'evoluzione delle lesioni dell'endometriosi sull'imaging sotto trattamento medico (ENDOMED)

1 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

ENDOMED: Valutazione dell'evoluzione delle lesioni dell'endometriosi sulla risonanza magnetica prima e dopo il trattamento medico.

L'endometriosi è una malattia difficile da diagnosticare perché i sintomi sono vari, aspecifici e incoerenti da un paziente all'altro. La risonanza magnetica è il gold standard per la diagnosi, la stadiazione e il follow-up di questa patologia. Inoltre, la gestione dell'endometriosi può essere medica o chirurgica a seconda della gravità e della localizzazione delle lesioni e delle aspettative della paziente. Le raccomandazioni del Collegio Nazionale di Ostetrici e Ginecologi e dell'Autorità Sanitaria Nazionale francese sono il primo trattamento medico in un certo numero di situazioni. Questi pazienti sottoposti a trattamento medico richiedono poi un attento follow-up clinico e radiologico per valutare l'efficacia del trattamento e l'evoluzione della malattia. La letteratura descrive abbastanza bene l'aspetto delle lesioni dell'endometriosi alla RM pelvica per stabilire la diagnosi, ma ci sono pochi dati sull'evoluzione e sulla descrizione per immagini di queste lesioni quando è in corso il trattamento ormonale. Pertanto, abbiamo deciso di valutare e descrivere l'evoluzione delle lesioni dell'endometriosi sulla risonanza magnetica durante il trattamento medico e di esaminare una correlazione tra questa evoluzione radiologica e l'evoluzione clinica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

D-0 Consultazione: la paziente viene indirizzata da uno dei ginecologi del nostro reparto per valutare una sospetta endometriosi.

Se la sintomatologia è suggestiva di endometriosi e la paziente non ha ancora effettuato una risonanza magnetica, questa verrà eseguita in reparto. In tutti i casi, la risonanza magnetica di inclusione sarà eseguita o rivista dai radiologi di riferimento del dipartimento.

Alla paziente viene quindi proposta la partecipazione al progetto NoEndo (osservatorio nazionale dell'endometriosi). Attraverso questa applicazione, la paziente potrà compilare questionari che valutano la sua qualità di vita e il dolore (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).

Inoltre, la storia del paziente, l'età, il BMI, il tipo e la durata del trattamento e l'esame clinico saranno raccolti tramite l'applicazione NoEndo. La scelta terapeutica iniziale tra trattamento ormonale (con indicazione della scelta della molecola e del dosaggio) o prima gestione in PMA (assistenza medica alla procreazione) (con indicazione della sequenza terapeutica prescelta) o astensione terapeutica (con indicazione del motivo) essere raccolti nell'applicazione NoEndo.

M-6 Consultazione: A 6 mesi di trattamento, la paziente sarà vista in consultazione, per valutare la sua tolleranza al trattamento intrapreso. Le verrà chiesto di compilare i questionari che valutano la sua qualità di vita e il suo dolore. Qualsiasi modifica del trattamento o della strategia terapeutica verrà comunicata.

Sarà registrata la compliance del paziente e se è stata raggiunta o meno l'amenorrea. M-12 MRI: A 12 mesi il paziente verrà sottoposto ad un nuovo controllo MRI presso il nostro centro di riferimento presso il CHU di Clermont-Ferrand secondo le stesse modalità della prima visita e secondo il protocollo di servizio.

M-12 Consultazione: rivedremo la paziente in consultazione, per valutare nuovamente la sua tolleranza al trattamento e la sua compliance. Valuteremo il suo dolore così come i risultati dei questionari sulla qualità della vita che avrà compilato in anticipo tramite l'applicazione NoEndo. Analizzeremo anche i risultati della risonanza magnetica.

Discuteremo poi con il paziente le varie possibili opzioni di gestione per il futuro: prosecuzione delle cure mediche, decorso PMA, intervento chirurgico.

Se la paziente è o è stata incinta prima della risonanza magnetica di un anno, le informazioni verranno comunicate e la risonanza magnetica di sorveglianza potrebbe essere ritardata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Claire FIGUIER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti i cui risultati RM sono favorevoli all'endometriosi profonda, in trattamento medico o inseriti in un programma MAP o in cui si è concordato di sospendere il trattamento (per scelta del paziente, rifiuto della gestione medica o chirurgica iniziale, desiderio di gravidanza spontanea, ecc.) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia di chirurgia dell'endometriosi
  • Diagnosi di endometriosi sospettata da una risonanza magnetica eseguita o rivista in un centro di riferimento
  • Presenza di sintomatologia che richiede trattamento medico

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o postmenopausa
  • Non parlo francese, non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Minori o sotto tutela
  • Necessità di gestione chirurgica in prima istanza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, insufficienza renale, allergia al gadolinio, presenza intracorporea di impianto metallico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
Per confrontare le lesioni dell'endometriosi sulla risonanza magnetica pelvica prima e dopo un anno di trattamento ormonale. Verranno confrontate le dimensioni, l'aspetto e la posizione delle lesioni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'evoluzione clinica dei pazienti sottoposti a trattamento medico, sulla base dell'evoluzione del punteggio Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36), questionario generalista sulla qualità della vita utilizzato nell'endometriosi
2 anni
Valutazione clinica 2
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'evoluzione clinica dei pazienti sottoposti a trattamento medico, sulla base dell'evoluzione del punteggio Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), questionario sulla qualità della vita specializzato per l'endometriosi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOMED FIGUIER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi