- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05722314
ENDOMED: Valutazione dell'evoluzione delle lesioni dell'endometriosi sull'imaging sotto trattamento medico (ENDOMED)
ENDOMED: Valutazione dell'evoluzione delle lesioni dell'endometriosi sulla risonanza magnetica prima e dopo il trattamento medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
D-0 Consultazione: la paziente viene indirizzata da uno dei ginecologi del nostro reparto per valutare una sospetta endometriosi.
Se la sintomatologia è suggestiva di endometriosi e la paziente non ha ancora effettuato una risonanza magnetica, questa verrà eseguita in reparto. In tutti i casi, la risonanza magnetica di inclusione sarà eseguita o rivista dai radiologi di riferimento del dipartimento.
Alla paziente viene quindi proposta la partecipazione al progetto NoEndo (osservatorio nazionale dell'endometriosi). Attraverso questa applicazione, la paziente potrà compilare questionari che valutano la sua qualità di vita e il dolore (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).
Inoltre, la storia del paziente, l'età, il BMI, il tipo e la durata del trattamento e l'esame clinico saranno raccolti tramite l'applicazione NoEndo. La scelta terapeutica iniziale tra trattamento ormonale (con indicazione della scelta della molecola e del dosaggio) o prima gestione in PMA (assistenza medica alla procreazione) (con indicazione della sequenza terapeutica prescelta) o astensione terapeutica (con indicazione del motivo) essere raccolti nell'applicazione NoEndo.
M-6 Consultazione: A 6 mesi di trattamento, la paziente sarà vista in consultazione, per valutare la sua tolleranza al trattamento intrapreso. Le verrà chiesto di compilare i questionari che valutano la sua qualità di vita e il suo dolore. Qualsiasi modifica del trattamento o della strategia terapeutica verrà comunicata.
Sarà registrata la compliance del paziente e se è stata raggiunta o meno l'amenorrea. M-12 MRI: A 12 mesi il paziente verrà sottoposto ad un nuovo controllo MRI presso il nostro centro di riferimento presso il CHU di Clermont-Ferrand secondo le stesse modalità della prima visita e secondo il protocollo di servizio.
M-12 Consultazione: rivedremo la paziente in consultazione, per valutare nuovamente la sua tolleranza al trattamento e la sua compliance. Valuteremo il suo dolore così come i risultati dei questionari sulla qualità della vita che avrà compilato in anticipo tramite l'applicazione NoEndo. Analizzeremo anche i risultati della risonanza magnetica.
Discuteremo poi con il paziente le varie possibili opzioni di gestione per il futuro: prosecuzione delle cure mediche, decorso PMA, intervento chirurgico.
Se la paziente è o è stata incinta prima della risonanza magnetica di un anno, le informazioni verranno comunicate e la risonanza magnetica di sorveglianza potrebbe essere ritardata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigatore principale:
- Claire FIGUIER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di chirurgia dell'endometriosi
- Diagnosi di endometriosi sospettata da una risonanza magnetica eseguita o rivista in un centro di riferimento
- Presenza di sintomatologia che richiede trattamento medico
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o postmenopausa
- Non parlo francese, non affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
- Minori o sotto tutela
- Necessità di gestione chirurgica in prima istanza
- Controindicazione alla risonanza magnetica (claustrofobia, insufficienza renale, allergia al gadolinio, presenza intracorporea di impianto metallico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione delle lesioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Per confrontare le lesioni dell'endometriosi sulla risonanza magnetica pelvica prima e dopo un anno di trattamento ormonale.
Verranno confrontate le dimensioni, l'aspetto e la posizione delle lesioni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'evoluzione clinica dei pazienti sottoposti a trattamento medico, sulla base dell'evoluzione del punteggio Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36), questionario generalista sulla qualità della vita utilizzato nell'endometriosi
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2 anni
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Valutazione clinica 2
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare l'evoluzione clinica dei pazienti sottoposti a trattamento medico, sulla base dell'evoluzione del punteggio Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), questionario sulla qualità della vita specializzato per l'endometriosi.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOMED FIGUIER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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