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ENDOMED: Bewertung der Entwicklung von Endometrioseläsionen in der Bildgebung unter medizinischer Behandlung (ENDOMED)

1. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

ENDOMED: Bewertung der Entwicklung von Endometrioseläsionen im MRT vor und nach der medizinischen Behandlung.

Endometriose ist eine schwierig zu diagnostizierende Krankheit, da die Symptome von Patient zu Patient unterschiedlich, unspezifisch und uneinheitlich sind. Die Magnetresonanztomographie ist der Goldstandard für die Diagnose, das Staging und die Nachsorge dieser Pathologie. Darüber hinaus kann die Behandlung von Endometriose je nach Schweregrad und Ort der Läsionen und den Erwartungen der Patientin medizinisch oder chirurgisch erfolgen. Die Empfehlungen des National College of Obstetricians and Gynaecologists und der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde sehen in einer bestimmten Anzahl von Situationen die medizinische Behandlung an erster Stelle. Diese Patienten, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, benötigen dann eine engmaschige klinische und radiologische Nachsorge, um die Wirksamkeit der Behandlung und den Verlauf der Krankheit zu beurteilen. Die Literatur beschreibt das Auftreten von Endometrioseläsionen im MRT des Beckens recht gut für die Erstellung der Diagnose, aber es gibt nur wenige Daten zur Entwicklung und bildgebenden Beschreibung dieser Läsionen während einer Hormonbehandlung. Daher entschieden wir uns, die Entwicklung von Endometrioseläsionen in der Magnetresonanztomographie unter medizinischer Behandlung zu bewerten und zu beschreiben und eine Korrelation zwischen dieser radiologischen Entwicklung und der klinischen Entwicklung der Patientinnen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

D-0-Konsultation: Zur Abklärung eines Endometrioseverdachts wird die Patientin an einen der Gynäkologen unserer Abteilung überwiesen.

Wenn die Symptomatik auf eine Endometriose hindeutet und die Patientin noch kein MRT hatte, wird es in der Abteilung durchgeführt. In allen Fällen wird die Einschluss-MRT von den überweisenden Radiologen der Abteilung durchgeführt oder überprüft.

Der Patientin wird dann angeboten, am Projekt NoEndo (nationales Observatorium für Endometriose) teilzunehmen. Über diese Anwendung kann die Patientin Fragebögen zur Bewertung ihrer Lebensqualität und Schmerzen ausfüllen (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).

Darüber hinaus werden über die NoEndo-Anwendung Anamnese, Alter, BMI, Art und Dauer der Behandlung und klinische Untersuchung des Patienten erhoben. Die anfängliche therapeutische Wahl zwischen Hormonbehandlung (mit Angabe der Wahl des Moleküls und der Dosierung) oder erster Behandlung in MAP (medizinische Unterstützung der Fortpflanzung) (mit Angabe der gewählten therapeutischen Sequenz) oder therapeutischem Verzicht (mit Angabe des Grundes) wird in der NoEndo-Anwendung erfasst werden.

M-6 Konsultation: Nach 6 Monaten der Behandlung wird die Patientin zu einer Konsultation gesehen, um ihre Toleranz gegenüber der durchgeführten Behandlung zu beurteilen. Sie wird gebeten, die Fragebögen auszufüllen, in denen ihre Lebensqualität und ihre Schmerzen bewertet werden. Jede Änderung der Behandlung oder Therapiestrategie wird mitgeteilt.

Die Patienten-Compliance und ob Amenorrhoe erreicht wurde oder nicht, werden aufgezeichnet. M-12 MRT: Nach 12 Monaten wird der Patient in unserem Referenzzentrum an der CHU von Clermont-Ferrand einer neuen MRT-Untersuchung unterzogen, und zwar nach denselben Modalitäten wie bei der ersten Untersuchung und gemäß dem Serviceprotokoll.

M-12-Konsultation: Wir werden die Patientin erneut zu einer Konsultation sehen, um ihre Verträglichkeit der Behandlung sowie ihre Compliance erneut zu bewerten. Wir werden ihre Schmerzen sowie die Ergebnisse der Fragebögen zur Lebensqualität auswerten, die sie zuvor über die NoEndo-Anwendung ausgefüllt hat. Wir werden auch die Ergebnisse des MRT analysieren.

Anschließend besprechen wir mit dem Patienten die verschiedenen möglichen Behandlungsoptionen für die Zukunft: Fortsetzung der medizinischen Behandlung, PMA-Kurs, Operation.

Wenn die Patientin vor der einjährigen MRT schwanger ist oder war, wird die Information mitgeteilt und die Überwachungs-MRT kann sich verzögern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Claire FIGUIER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, deren MRT-Ergebnisse für eine tiefe Endometriose sprechen, die sich in ärztlicher Behandlung befinden oder in ein MAP-Programm aufgenommen wurden oder bei denen vereinbart wurde, die Behandlung abzubrechen (durch Patientenentscheidung, Verweigerung der anfänglichen medizinischen oder chirurgischen Behandlung, Wunsch nach spontaner Schwangerschaft usw.) .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Endometriose-Operation in der Vorgeschichte
  • Diagnose einer Endometriose mit Verdacht auf eine MRT, die in einem Referenzzentrum durchgeführt oder überprüft wurde
  • Vorhandensein von Symptomen, die eine medizinische Behandlung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder postmenopausale Patientin
  • Kein Französisch sprechend, nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Minderjährige oder unter Vormundschaft
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung in erster Instanz
  • Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz, Gadoliniumallergie, intrakorporales Vorhandensein eines metallischen Implantats)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von Endometriose-Läsionen im Becken-MRT vor und nach einem Jahr Hormonbehandlung. Die Größe, das Aussehen und die Lage der Läsionen werden verglichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die klinische Entwicklung von Patienten, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, basierend auf der Entwicklung des Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36)-Scores, einem allgemeinen Fragebogen zur Lebensqualität, der bei Endometriose verwendet wird
2 Jahre
Klinische Bewertung 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die klinische Entwicklung von Patienten, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, basierend auf der Entwicklung des Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30)-Scores, einem auf Endometriose spezialisierten Fragebogen zur Lebensqualität.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOMED FIGUIER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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