ENDOMED: Endometrioosivaurioiden evoluution arviointi kuvantamisessa lääketieteellisessä hoidossa (ENDOMED)
ENDOMED: Endometrioosivaurioiden kehityksen arviointi magneettikuvauksessa ennen ja jälkeen lääkehoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-0 Konsultaatio: Potilas lähetetään osastomme gynekologille arvioimaan endometrioosiepäilyä.
Jos oireet viittaavat endometrioosiin eikä potilaalle ole vielä tehty magneettikuvausta, se tehdään osastolla. Kaikissa tapauksissa osaston lähettävät radiologit tekevät tai tarkastavat inkluusio-MRI:n.
Tämän jälkeen potilaalle tarjotaan osallistumista NoEndo-projektiin (kansallinen endometrioosin observatorio). Tämän sovelluksen kautta potilas voi täyttää elämänlaatuaan ja kipuaan arvioivia kyselylomakkeita (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).
Lisäksi NoEndo-sovelluksen kautta kerätään potilaan historia, ikä, BMI, hoidon tyyppi ja kesto sekä kliininen tutkimus. Alkuperäinen terapeuttinen valinta hormonaalisen hoidon (yksityiskohdat molekyylin ja annoksen valinnasta) tai MAP-hoidon (lääketieteellinen apu lisääntymiselle) (valitun terapeuttisen sekvenssin yksityiskohdat) tai terapeuttisesta pidättäytymisestä (yksityiskohtaiset syyt) välillä kerätään NoEndo-sovellukseen.
M-6 Konsultaatio: 6 kuukauden hoidon jälkeen potilas nähdään konsultaatiossa, jotta voidaan arvioida hänen sietokykynsä suoritettua hoitoa kohtaan. Häntä pyydetään täyttämään kyselyt, joissa arvioidaan hänen elämänlaatuaan ja kipujaan. Kaikista muutoksista hoidossa tai terapeuttisessa strategiassa ilmoitetaan.
Potilaan suostumus ja se, saavutettiinko amenorrea vai ei, kirjataan. M-12 MRI: 12 kuukauden iässä potilaalle tehdään uusi MRI-tarkastus referenssikeskuksessamme Clermont-Ferrandin CHU:ssa samoilla menetelmillä kuin ensimmäisessä tutkimuksessa ja palveluprotokollan mukaisesti.
M-12 Konsultaatio: Tapaamme potilaan uudelleen konsultaatiossa arvioidaksemme uudelleen hänen hoidon sietokykyään ja hoitomyöntyvyyttään. Arvioimme hänen kipunsa sekä hänen etukäteen NoEndo-sovelluksella täyttämien elämänlaatukyselyiden tulokset. Analysoimme myös MRI-tuloksia.
Keskustelemme sitten potilaan kanssa erilaisista mahdollisista tulevaisuuden hoitovaihtoehdoista: lääkehoidon jatkaminen, PMA-kurssi, leikkaus.
Jos potilas on tai on ollut raskaana ennen vuoden magneettikuvausta, tiedot ilmoitetaan ja seuranta-magneettikuvaus saattaa viivästyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Claire FIGUIER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei historiaa endometrioosileikkauksesta
- Endometrioosin diagnoosi, jonka epäillään MRI:llä, tehty tai tarkistettu vertailukeskuksessa
- Lääkehoitoa vaativien oireiden esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai postmenopausaalinen potilas
- Ei puhu ranskaa, ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Alaikäisiä tai holhouksen alaisia
- Ensin tarvitaan kirurgista hoitoa
- MRI:n vasta-aihe (klaustrofobia, munuaisten vajaatoiminta, gadoliiniallergia, metallisen implantin ruumiinsisäinen läsnäolo)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaurioiden evoluutio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa endometrioosivaurioita lantion magneettikuvauksessa ennen ja vuoden hormonihoidon jälkeen.
Leesioiden kokoa, ulkonäköä ja sijaintia verrataan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi lääkinnällistä hoitoa saavien potilaiden kliinistä kehitystä MOS SF-36 -pistemäärän (Medical Outcomes Study Short Form, endometrioosissa käytetyn yleisen elämänlaatukyselyn) perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Kliininen arviointi 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi lääketieteellistä hoitoa saavien potilaiden kliinistä kehitystä endometrioosiin erikoistuneen elämänlaatukyselyn Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) -pistemäärän kehityksen perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOMED FIGUIER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .