ENDOMED: Ocena ewolucji zmian endometriozy w obrazowaniu w ramach leczenia (ENDOMED)
ENDOMED: Ocena ewolucji zmian endometriozy na MRI przed i po leczeniu medycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
D-0 Konsultacja: Pacjentka kierowana jest do jednego z lekarzy ginekologów w naszym oddziale w celu oceny podejrzenia endometriozy.
Jeżeli objawy sugerują endometriozę, a pacjentka nie miała jeszcze wykonanego rezonansu magnetycznego, zostanie on wykonany w oddziale. We wszystkich przypadkach włączenie MRI zostanie wykonane lub ocenione przez kierujących radiologów oddziału.
Następnie pacjentce proponuje się udział w projekcie NoEndo (krajowe obserwatorium endometriozy). Za pośrednictwem tej aplikacji pacjentka będzie mogła wypełnić kwestionariusze oceniające jakość życia i dolegliwości bólowe (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).
Dodatkowo za pośrednictwem aplikacji NoEndo zbierana będzie historia pacjenta, jego wiek, BMI, rodzaj i czas trwania leczenia oraz badanie kliniczne. Wstępny wybór terapeutyczny pomiędzy leczeniem hormonalnym (ze szczegółami wyboru cząsteczki i dawkowania) lub pierwszym postępowaniem w MAP (medyczna pomoc w prokreacji) (ze szczegółami wybranej sekwencji terapeutycznej) lub abstynencją terapeutyczną (z podaniem przyczyny) zbierać w aplikacji NoEndo.
M-6 Konsultacja: Po 6 miesiącach leczenia pacjentka zostanie skierowana na konsultację w celu oceny tolerancji na podjęte leczenie. Zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy oceniających jej jakość życia i odczuwanie bólu. Każda zmiana leczenia lub strategii terapeutycznej zostanie powiadomiona.
Zgodność pacjentki i to, czy osiągnięto brak miesiączki, zostaną odnotowane. M-12 MRI: W wieku 12 miesięcy pacjentka będzie miała nowe badanie MRI w naszym ośrodku referencyjnym w CHU w Clermont-Ferrand, zgodnie z tymi samymi procedurami, co przy pierwszym badaniu i zgodnie z protokołem serwisowym.
M-12 Konsultacja: Ponownie spotkamy się z pacjentką na konsultacji, aby ponownie ocenić jej tolerancję na leczenie oraz przestrzeganie zaleceń. Ocenimy jej ból, a także wyniki kwestionariuszy jakości życia, które wcześniej wypełni za pomocą aplikacji NoEndo. Przeanalizujemy również wyniki rezonansu magnetycznego.
Następnie omówimy z pacjentem różne możliwe opcje postępowania na przyszłość: kontynuacja leczenia, kurs PMA, operacja.
Jeśli pacjentka jest lub była w ciąży przed jednorocznym badaniem MRI, zostanie o tym powiadomiona informacja, a badanie MRI może zostać opóźnione.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Główny śledczy:
- Claire FIGUIER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak historii operacji endometriozy
- Rozpoznanie podejrzenia endometriozy na podstawie badania MRI wykonanego lub weryfikowanego w ośrodku referencyjnym
- Obecność symptomatologii wymagającej leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka w ciąży lub po menopauzie
- Nie mówi po francusku, nie podlega francuskiemu systemowi ubezpieczeń społecznych
- Osoby niepełnoletnie lub pod opieką
- Konieczność leczenia chirurgicznego w pierwszej kolejności
- Przeciwwskazania do MRI (klaustrofobia, niewydolność nerek, alergia na gadolin, wewnątrzcielesna obecność metalowego implantu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja uszkodzeń
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie zmian endometriozy w MRI miednicy przed i po roku leczenia hormonalnego.
Porównywana będzie wielkość, wygląd i umiejscowienie zmian
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena ewolucji klinicznej pacjentów poddawanych leczeniu medycznemu w oparciu o ewolucję wyniku Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36), ogólnego kwestionariusza jakości życia stosowanego w endometriozie
|
2 lata
|
|
Ocena kliniczna 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń ewolucję kliniczną pacjentów poddawanych leczeniu, w oparciu o ewolucję wyniku Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30), kwestionariusza jakości życia specjalizującego się w endometriozie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOMED FIGUIER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .