- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05722314
ENDOMED: Utvärdering av utvecklingen av endometriosskador på bildbehandling under medicinsk behandling (ENDOMED)
ENDOMED: Utvärdering av utvecklingen av endometriosskador på MRT före och efter medicinsk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
D-0 Konsultation: Patienten remitteras till en av gynekologerna på vår avdelning för att bedöma en misstänkt endometrios.
Om symtomen tyder på endometrios och patienten ännu inte har genomgått en MR kommer den att göras på avdelningen. I samtliga fall kommer inklusions-MR att utföras eller granskas av avdelningens remitterande radiologer.
Patienten erbjuds sedan att delta i projektet NoEndo (nationellt observatorium för endometrios). Via denna ansökan kommer patienten att kunna fylla i frågeformulär som utvärderar hennes livskvalitet och smärta (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).
Dessutom kommer patientens historia, ålder, BMI, typ och varaktighet av behandlingen samt klinisk undersökning att samlas in via NoEndo-applikationen. Det initiala terapeutiska valet mellan hormonbehandling (med detaljer om val av molekyl och dosering) eller första behandling i MAP (medicinsk assistans för fortplantning) (med detaljer om den valda terapeutiska sekvensen) eller terapeutisk avhållsamhet (med detaljer om orsaken) kommer att samlas i NoEndo-applikationen.
M-6 Konsultation: Efter 6 månaders behandling kommer patienten att ses i samråd för att bedöma hennes tolerans för den behandling som genomförs. Hon kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären för att utvärdera hennes livskvalitet och smärta. Alla förändringar i behandling eller terapeutisk strategi kommer att meddelas.
Patientkompatibilitet och om amenorré uppnåddes eller inte kommer att registreras. M-12 MRT: Vid 12 månader kommer patienten att genomgå en ny MRT-kontroll i vårt referenscenter vid CHU i Clermont-Ferrand enligt samma metoder som den första undersökningen och enligt serviceprotokollet.
M-12 Konsultation: Vi kommer att träffa patienten igen i samråd, för att återigen utvärdera hennes tolerans för behandlingen samt hennes följsamhet. Vi kommer att utvärdera hennes smärta samt resultaten av livskvalitetsenkäten som hon kommer att ha fyllt i i förväg via NoEndo-applikationen. Vi kommer också att analysera resultaten av MRI.
Vi kommer sedan att diskutera med patienten de olika möjliga hanteringsalternativen för framtiden: fortsättning av medicinsk behandling, PMA-kurs, operation.
Om patienten är eller har varit gravid före den ettåriga MR-undersökningen kommer informationen att meddelas och övervaknings-MR kan bli försenad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Claire FIGUIER
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av endometrioskirurgi
- Diagnos av endometrios misstänkt av en MRT utförd eller granskad i ett referenscenter
- Förekomst av symtomatologi som kräver medicinsk behandling
Exklusions kriterier:
- Gravid eller postmenopausal patient
- Talar inte franska, är inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Minderåriga eller under förmynderskap
- Behov av kirurgisk hantering i första hand
- Kontraindikation för MRT (klaustrofobi, njurinsufficiens, gadoliniumallergi, intrakorporeal närvaro av metalliskt implantat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utveckling av lesioner
Tidsram: 2 år
|
Att jämföra endometrioslesioner på bäcken-MR före och efter ett års hormonbehandling.
Storleken, utseendet och placeringen av lesionerna kommer att jämföras
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk utvärdering
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera den kliniska utvecklingen av patienter som genomgår medicinsk behandling, baserat på utvecklingen av Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36) poängen, generalist frågeformulär för livskvalitet som används vid endometrios
|
2 år
|
Klinisk utvärdering 2
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera den kliniska utvecklingen av patienter som genomgår medicinsk behandling, baserat på utvecklingen av Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) poäng, livskvalitet frågeformulär specialiserat på endometrios.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDOMED FIGUIER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .