Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ENDOMED: Utvärdering av utvecklingen av endometriosskador på bildbehandling under medicinsk behandling (ENDOMED)

1 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

ENDOMED: Utvärdering av utvecklingen av endometriosskador på MRT före och efter medicinsk behandling.

Endometrios är en svår sjukdom att diagnostisera eftersom symtomen är varierande, ospecifika och inkonsekventa från en patient till en annan. Magnetisk resonanstomografi är guldstandarden för diagnos, stadieindelning och uppföljning av denna patologi. Dessutom kan behandlingen av endometrios vara medicinsk eller kirurgisk beroende på svårighetsgraden och lokaliseringen av lesionerna och patientens förväntningar. Rekommendationerna från National College of Obstetricians and Gynecologists och den franska nationella hälsomyndigheten är medicinsk behandling först i ett visst antal situationer. Dessa patienter som genomgår medicinsk behandling kräver sedan noggrann klinisk och radiologisk uppföljning för att utvärdera behandlingens effektivitet och sjukdomens utveckling. Litteraturen beskriver uppkomsten av endometrioslesioner på bäcken-MR ganska bra för fastställande av diagnosen, men det finns få data om utvecklingen och bildbehandlingsbeskrivningen av dessa lesioner när hormonbehandling pågår. Därför beslutade vi att utvärdera och beskriva utvecklingen av endometrioslesioner på magnetisk resonanstomografi under medicinsk behandling och att undersöka en korrelation mellan denna radiologiska utveckling och den kliniska utvecklingen av patienterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

D-0 Konsultation: Patienten remitteras till en av gynekologerna på vår avdelning för att bedöma en misstänkt endometrios.

Om symtomen tyder på endometrios och patienten ännu inte har genomgått en MR kommer den att göras på avdelningen. I samtliga fall kommer inklusions-MR att utföras eller granskas av avdelningens remitterande radiologer.

Patienten erbjuds sedan att delta i projektet NoEndo (nationellt observatorium för endometrios). Via denna ansökan kommer patienten att kunna fylla i frågeformulär som utvärderar hennes livskvalitet och smärta (SF 36, EHP 30, EHP 5, FSFI, GIQLI).

Dessutom kommer patientens historia, ålder, BMI, typ och varaktighet av behandlingen samt klinisk undersökning att samlas in via NoEndo-applikationen. Det initiala terapeutiska valet mellan hormonbehandling (med detaljer om val av molekyl och dosering) eller första behandling i MAP (medicinsk assistans för fortplantning) (med detaljer om den valda terapeutiska sekvensen) eller terapeutisk avhållsamhet (med detaljer om orsaken) kommer att samlas i NoEndo-applikationen.

M-6 Konsultation: Efter 6 månaders behandling kommer patienten att ses i samråd för att bedöma hennes tolerans för den behandling som genomförs. Hon kommer att bli ombedd att fylla i frågeformulären för att utvärdera hennes livskvalitet och smärta. Alla förändringar i behandling eller terapeutisk strategi kommer att meddelas.

Patientkompatibilitet och om amenorré uppnåddes eller inte kommer att registreras. M-12 MRT: Vid 12 månader kommer patienten att genomgå en ny MRT-kontroll i vårt referenscenter vid CHU i Clermont-Ferrand enligt samma metoder som den första undersökningen och enligt serviceprotokollet.

M-12 Konsultation: Vi kommer att träffa patienten igen i samråd, för att återigen utvärdera hennes tolerans för behandlingen samt hennes följsamhet. Vi kommer att utvärdera hennes smärta samt resultaten av livskvalitetsenkäten som hon kommer att ha fyllt i i förväg via NoEndo-applikationen. Vi kommer också att analysera resultaten av MRI.

Vi kommer sedan att diskutera med patienten de olika möjliga hanteringsalternativen för framtiden: fortsättning av medicinsk behandling, PMA-kurs, operation.

Om patienten är eller har varit gravid före den ettåriga MR-undersökningen kommer informationen att meddelas och övervaknings-MR kan bli försenad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Claire FIGUIER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vars MRT-resultat är till förmån för djup endometrios, som tar medicinsk behandling eller ingår i ett MAP-program eller i vilka man har kommit överens om att avstå från behandling (efter patientens val, avslag på initial medicinsk eller kirurgisk behandling, önskan om spontan graviditet, etc.) .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen historia av endometrioskirurgi
  • Diagnos av endometrios misstänkt av en MRT utförd eller granskad i ett referenscenter
  • Förekomst av symtomatologi som kräver medicinsk behandling

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller postmenopausal patient
  • Talar inte franska, är inte ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
  • Minderåriga eller under förmynderskap
  • Behov av kirurgisk hantering i första hand
  • Kontraindikation för MRT (klaustrofobi, njurinsufficiens, gadoliniumallergi, intrakorporeal närvaro av metalliskt implantat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av lesioner
Tidsram: 2 år
Att jämföra endometrioslesioner på bäcken-MR före och efter ett års hormonbehandling. Storleken, utseendet och placeringen av lesionerna kommer att jämföras
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering
Tidsram: 2 år
Utvärdera den kliniska utvecklingen av patienter som genomgår medicinsk behandling, baserat på utvecklingen av Medical Outcomes Study Short Form (MOS SF-36) poängen, generalist frågeformulär för livskvalitet som används vid endometrios
2 år
Klinisk utvärdering 2
Tidsram: 2 år
Utvärdera den kliniska utvecklingen av patienter som genomgår medicinsk behandling, baserat på utvecklingen av Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) poäng, livskvalitet frågeformulär specialiserat på endometrios.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claire Figuier, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOMED FIGUIER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera