Randomiseret forsøg, der sammenligner forudsigelsesnøjagtighed af optisk kohærens tomografi-biometre med to kilder
17. februar 2023 opdateret af: Multack Eye Care
For at vurdere, om Alcon Argos-biometeret, der anvender Barrett Universal II-formlen til IOL-beregninger, kan give et ikke-underordnet resultat sammenlignet med Zeiss IOL-master 700, der bruger (PCA) med Barrett Universal II (TK)-formlen, når man sammenligner ( gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl for de forudsagte målsfæriske ækvivalenser).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Forenede Stater, 60423
- Multack Eye Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med klinisk signifikant grå stær.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 50-85 år
- Klinisk signifikant grå stær, der forstyrrer daglige aktiviteter
- Patienten er i stand til at forstå og i stand til at give samtykke til informeret samtykke
- Patienten kan komme til alle postoperative besøg og accepterer opfølgning efter 30 dage -2/+14 dage
- Patient, der gennemgår kataraktoperation, med implantation af Alcon SN60WF-linsen i kapselposen.
Ekskluderingskriterier:
- Aksial længde < 22.00 og > 26.00
- Hornhindeastigmatisme > +1,00 dioptrier
- CCTS: < 490 og > 600
- Tidligere refraktiv kirurgi: RK, PRK, LASIK, INTACTS
- Anamnese med kontaktlinsebrug: Bløde linser inden for 2 måneder efter operationen, RGP inden for 60 måneder efter operationen
- Hornhindesygdom: Keratokonus, hornhindedystrofier, enhver tidligere hornhindeoperation, tidligere infektioner
- Nethindesygdom: makulær patologi, CSCR, CME, makuladegeneration, drusen, nethindeløsning, TPPV, SB, tidligere IVT, tidligere PRP eller fokal laser, diabetisk retinopati
- Uveitis historie
- POAG: Undergår enhver samtidig MIGS-procedure - iStent, Omni, iTrack, Hydrus osv.
- Tilmelding til ethvert tidligere klinisk forsøg inden for 2 år
- Systemisk sygdom, der efter investigators mening kan påvirke resultatet
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Alvorlig tørre øjne
- Riveosmolaritet > 320mOsms/L (moderat)
- Eventuelle kirurgiske komplikationer
- IOL implanteret uden for kapselposen /kapselskade /svaghed /CTR-placering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Argos
Biometrimålinger først med Argos-enheden efterfulgt af IOLMaster 700-enheden.
|
Biometrimålinger først med Argos-enheden, derefter IOLMaster 700-enheden.
|
|
IOLMaster 700
Biometrimålinger først med IOLMaster 700-enheden efterfulgt af Argos-enheden.
|
Biometrimålinger først med IOLMaster 700-enheden, derefter Argos-enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl (D)
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af øjne med absolut forudsigelsesfejl 0,5 D eller mindre
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
Median absolut forudsigelsesfejl (D)
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2023
Først opslået (Skøn)
28. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64989743
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .