Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk som sammenligner prediksjonsnøyaktighet for to-sveipte kilder optisk koherenstomografi-biometre

17. februar 2023 oppdatert av: Multack Eye Care
For å vurdere om Alcon Argos-biometeret som bruker Barrett Universal II-formelen for IOL-beregninger kan gi et ikke-inferiørt resultat sammenlignet med Zeiss IOL master 700 som bruker (PCA) med Barrett Universal II (TK)-formelen, når man sammenligner ( gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil for de predikerte målsfæriske ekvivalensene).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Frankfort, Illinois, Forente stater, 60423
        • Multack Eye Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som har klinisk signifikant grå stær.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 50-85 år
  • Klinisk signifikant grå stær som forstyrrer daglige aktiviteter
  • Pasienten er i stand til å forstå og kan samtykke til informert samtykke
  • Pasienten kan komme til alle postoperative besøk og samtykker i å følge opp etter 30 dager -2/+14 dager
  • Pasient som gjennomgår kataraktoperasjon, med implantasjon av Alcon SN60WF-linsen i kapselposen.

Ekskluderingskriterier:

  • Aksiallengde < 22.00 og > 26.00
  • Hornhinneastigmatisme > +1,00 dioptrier
  • CCTS: < 490 og > 600
  • Tidligere refraktiv kirurgi: RK, PRK, LASIK, INTACTS
  • Anamnese med kontaktlinsebruk: Myke linser innen 2 måneder etter operasjon, fastlege innen 60 måneder etter operasjon
  • Hornhinnesykdom: Keratokonus, hornhinnedystrofier, eventuelle tidligere hornhinnekirurgi, tidligere infeksjoner
  • Netthinnesykdom: makulær patologi, CSCR, CME, makuladegenerasjon, Drusen, netthinneløsning, TPPV, SB, tidligere IVT, tidligere PRP eller fokal laser, diabetisk retinopati
  • Uveitts historie
  • POAG: Gjennomgår enhver samtidig MIGS-prosedyre - iStent, Omni, iTrack, Hydrus, etc.
  • Påmelding til tidligere kliniske studier innen 2 år
  • Systemisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet
  • For tiden gravid eller ammer
  • Alvorlig tørre øyne
  • Riveosmolaritet > 320mOsms/L (moderat)
  • Eventuelle kirurgiske komplikasjoner
  • IOL implantert utenfor kapselposen /kapselskade /svakhet /CTR-plassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Argos
Biometrimålinger først med Argos-enheten etterfulgt av IOLMaster 700-enheten.
Diagnostisk test: Argos
Biometrimålinger først med Argos-enheten, deretter IOLMaster 700-enheten.
IOLMaster 700
Biometrimålinger først med IOLMaster 700-enheten etterfulgt av Argos-enheten.
Diagnostisk test: IOLMaster 700
Biometrimålinger først med IOLMaster 700-enheten, deretter Argos-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil (D)
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av øyne med absolutt prediksjonsfeil 0,5 D eller mindre
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
Median absolutt prediksjonsfeil (D)
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Multack Eye Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64989743

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere