Satunnaistettu koe, jossa verrataan kahden pyyhkäisylähteen optisen koherenssitomografiabiometrin ennustetarkkuutta
perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Multack Eye Care
Sen arvioimiseksi, voiko Alcon Argos Biometer, joka käyttää Barrett Universal II -kaavaa IOL-laskelmissa, antaa huonomman tuloksen verrattuna Zeiss IOL master 700:aan, joka käyttää (PCA) Barrett Universal II (TK) -kaavaa, kun verrataan ( ennustettujen pallomaisten kohdeekvivalenssien keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Yhdysvallat, 60423
- Multack Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on kliinisesti merkittävä kaihi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 50-85 vuotta
- Kliinisesti merkittävä kaihi, joka häiritsee päivittäistä toimintaa
- Potilas pystyy ymmärtämään ja suostumaan tietoiseen suostumukseen
- Potilas voi tulla kaikille postoperatiivisille käynneille ja suostuu seurantaan 30 vrk -2/+14 vrk
- Potilas, jolle tehdään kaihileikkaus, ja Alcon SN60WF -linssi implantoidaan kapselipussiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aksiaalinen pituus < 22,00 ja > 26,00
- Sarveiskalvon astigmatismi > +1,00 dioptria
- CCTS: < 490 ja > 600
- Aikaisempi taittokirurgia: RK, PRK, LASIK, INTACTS
- Piilolinssien käyttöhistoria: Pehmeät linssit 2 kuukauden sisällä leikkauksesta, RGP 60 kuukauden sisällä leikkauksesta
- Sarveiskalvon sairaus: keratokonus, sarveiskalvon dystrofiat, kaikki aikaisemmat sarveiskalvoleikkaukset, aiemmat infektiot
- Verkkokalvon sairaus: silmänpohjan patologia, CSCR, CME, silmänpohjan rappeuma, Drusen, verkkokalvon irtauma, TPPV, SB, aiempi IVT, aiempi PRP tai fokaalinen laser, diabeettinen retinopatia
- Uveiitin historia
- POAG: Käytetään kaikki samanaikaiset MIGS-toimenpiteet - iStent, Omni, iTrack, Hydrus jne.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 2 vuoden sisällä
- Systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lopputulokseen
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Vaikea silmien kuivuus
- Kyynelosmolaarisuus > 320 mOsms/l (kohtalainen)
- Kaikki kirurgiset komplikaatiot
- IOL istutettu kapselipussin ulkopuolelle / kapselivaurio / heikkous / CTR:n sijoitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Argos
Biometriset mittaukset ensin Argos-laitteella ja sen jälkeen IOLMaster 700 -laitteella.
|
Biometriset mittaukset ensin Argos-laitteella, sitten IOLMaster 700 -laitteella.
|
|
IOLMaster 700
Biometriset mittaukset ensin IOLMaster 700 -laitteella ja sen jälkeen Argos-laitteella.
|
Biometriset mittaukset ensin IOLMaster 700 -laitteella, sitten Argos-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ennustevirhe (D)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen ennustevirhe on 0,5 D tai vähemmän
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Mediaani absoluuttinen ennustevirhe (D)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 64989743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .