Randomisierte Studie zum Vergleich der Vorhersagegenauigkeit von zwei Swept Source Optical Coherence Tomography Biometern
17. Februar 2023 aktualisiert von: Multack Eye Care
Um zu beurteilen, ob das Alcon Argos Biometer, das die Barrett Universal II-Formel für IOL-Berechnungen verwendet, im Vergleich zum Zeiss IOL Master 700, das die (PCA) mit der Barrett Universal II (TK)-Formel verwendet, ein nicht schlechteres Ergebnis liefern kann, wenn die ( mittlerer absoluter Vorhersagefehler der vorhergesagten sphärischen Zieläquivalenzen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
-
Frankfort, Illinois, Vereinigte Staaten, 60423
- Multack Eye Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit klinisch signifikanten Katarakten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 50-85 Jahre alt
- Klinisch signifikante Katarakte, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
- Der Patient ist in der Lage, die informierte Einwilligung zu verstehen und zuzustimmen
- Der Patient kann zu allen postoperativen Besuchen kommen und stimmt einer Nachuntersuchung nach 30 Tagen -2/+14 Tagen zu
- Patientin bei Kataraktoperation mit Implantation der Alcon SN60WF Linse in den Kapselsack.
Ausschlusskriterien:
- Achslänge < 22.00 und > 26.00
- Hornhautverkrümmung > +1,00 Dioptrien
- CCTS: < 490 und > 600
- Vorherige refraktive Chirurgie: RK, PRK, LASIK, INTACTS
- Verwendung von Kontaktlinsen in der Vorgeschichte: Weiche Linsen innerhalb von 2 Monaten nach der Operation, RGP innerhalb von 60 Monaten nach der Operation
- Hornhauterkrankung: Keratokonus, Hornhautdystrophien, alle früheren Hornhautoperationen, frühere Infektionen
- Netzhauterkrankung: Makulapathologie, CSCR, CME, Makuladegeneration, Drusen, Netzhautablösung, TPPV, SB, vorherige IVT, vorherige PRP oder fokaler Laser, diabetische Retinopathie
- Geschichte der Uveitis
- POAG: Sich einem begleitenden MIGS-Verfahren unterziehen – iStent, Omni, iTrack, Hydrus usw
- Aufnahme in eine vorherige klinische Studie innerhalb von 2 Jahren
- Systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis beeinflussen kann
- Derzeit schwanger oder stillend
- Schweres trockenes Auge
- Tränenosmolarität > 320 mOsms/L (moderat)
- Alle chirurgischen Komplikationen
- Außerhalb des Kapselsacks implantierte IOL/Kapselschaden/Schwäche/CTR-Platzierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Argos
Biometriemessungen zuerst mit dem Argos-Gerät, gefolgt vom IOLMaster 700-Gerät.
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Biometriemessungen zuerst mit dem Argos-Gerät, dann mit dem IOLMaster 700-Gerät.
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IOLMaster 700
Biometriemessungen zuerst mit dem IOLMaster 700-Gerät, gefolgt vom Argos-Gerät.
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Biometriemessungen zuerst mit dem IOLMaster 700-Gerät, dann mit dem Argos-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer absoluter Vorhersagefehler (D)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Augen mit einem absoluten Vorhersagefehler von 0,5 dpt oder weniger
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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1 Monat postoperativ
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Mittlerer absoluter Vorhersagefehler (D)
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 64989743
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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