Ensaio randomizado comparando a precisão da previsão de dois biômetros de tomografia de coerência óptica de fonte de varredura
17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Multack Eye Care
Avaliar se o Alcon Argos Biometer utilizando a fórmula Barrett Universal II para cálculos de LIO pode fornecer um resultado não inferior quando comparado ao Zeiss IOL master 700 utilizando a fórmula (PCA) com a fórmula Barrett Universal II (TK), ao comparar o ( erro de previsão absoluto médio das equivalências esféricas alvo previstas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Estados Unidos, 60423
- Multack Eye Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos apresentando catarata clinicamente significativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 50-85 anos
- Cataratas clinicamente significativas que interferem nas atividades diárias
- O paciente é capaz de entender e consentir com o consentimento informado
- O paciente pode comparecer a todas as consultas pós-operatórias e concorda em fazer o acompanhamento em 30 dias -2/+14 dias
- Paciente submetido à cirurgia de catarata, com implante da lente Alcon SN60WF no saco capsular.
Critério de exclusão:
- Comprimento axial < 22,00 e > 26,00
- Astigmatismo corneano > +1,00 dioptrias
- CCTS: < 490 e > 600
- Cirurgia Refrativa Prévia: RK, PRK, LASIK, INTACTS
- Histórico de uso de lentes de contato: lentes gelatinosas dentro de 2 meses após a cirurgia, RGP dentro de 60 meses após a cirurgia
- Doença da córnea: ceratocone, distrofias da córnea, qualquer cirurgia anterior da córnea, infecções anteriores
- Doença Retiniana: Patologia Macular, CSCR, CME, Degeneração Macular, Drusas, Descolamento Retiniano, TPPV, SB, IVT anterior, PRP prévio ou Laser Focal, Retinopatia Diabética
- Histórico de Uveíte
- POAG: Submetido a qualquer procedimento MIGS concomitante - iStent, Omni, iTrack, Hydrus, etc.
- Inscrição em qualquer ensaio clínico anterior dentro de 2 anos
- Doença sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar o resultado
- Atualmente grávida ou amamentando
- Olho seco severo
- Osmolaridade lacrimal > 320mOsms/L (moderado)
- Qualquer Complicação Cirúrgica
- LIO implantada fora do saco capsular/dano capsular/fraqueza/colocação de CTR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Argos
Medições de biometria primeiro com o dispositivo Argos, seguidas pelo dispositivo IOLMaster 700.
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Medições de biometria primeiro com o dispositivo Argos e depois com o dispositivo IOLMaster 700.
|
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IOL Master 700
Medições de biometria primeiro com o dispositivo IOLMaster 700, seguidas pelo dispositivo Argos.
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Medições de biometria primeiro com o dispositivo IOLMaster 700 e depois com o dispositivo Argos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Erro de previsão absoluto médio (D)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de olhos com erro absoluto de predição 0,5 D ou menos
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Erro de previsão absoluto mediano (D)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 64989743
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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