Randomizowana próba porównująca dokładność przewidywania dwóch biometrów optycznej koherentnej tomografii Swept Source
17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Multack Eye Care
Aby ocenić, czy Alcon Argos Biometer wykorzystujący formułę Barrett Universal II do obliczeń IOL może dać nie gorszy wynik w porównaniu z Zeiss IOL master 700 wykorzystującą formułę (PCA) z formułą Barrett Universal II (TK), porównując ( średni bezwzględny błąd predykcji przewidywanych docelowych równoważności sferycznych).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Frankfort, Illinois, Stany Zjednoczone, 60423
- Multack Eye Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z klinicznie istotną zaćmą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 50-85 lat
- Klinicznie istotna zaćma, która przeszkadza w codziennych czynnościach
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na świadomą zgodę
- Pacjent może przychodzić na wszystkie wizyty pooperacyjne i wyraża zgodę na kontrolę za 30 dni -2/+14 dni
- Pacjent po operacji usunięcia zaćmy z implantacją soczewki Alcon SN60WF w torebce soczewki.
Kryteria wyłączenia:
- Długość osiowa < 22,00 i > 26,00
- Astygmatyzm rogówkowy > +1,00 dioptrii
- CCTS: < 490 i > 600
- Przebyte operacje refrakcyjne: RK, PRK, LASIK, INTACTS
- Historia stosowania soczewek kontaktowych: Soczewki miękkie w ciągu 2 miesięcy od operacji, RGP w ciągu 60 miesięcy od operacji
- Choroba rogówki: Stożek rogówki, Dystrofia rogówki, Wszelkie wcześniejsze operacje rogówki, Wcześniejsze infekcje
- Choroba siatkówki: patologia plamki żółtej, CSCR, CME, zwyrodnienie plamki żółtej, Druzy, odwarstwienie siatkówki, TPPV, SB, wcześniejsze IVT, wcześniejsze PRP lub laser ogniskowy, retinopatia cukrzycowa
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka
- POAG: w trakcie dowolnej towarzyszącej procedury MIGS - iStent, Omni, iTrack, Hydrus itp.
- Włączenie do jakiegokolwiek wcześniejszego badania klinicznego w ciągu 2 lat
- Choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza może wpłynąć na wynik
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Ciężki zespół suchego oka
- Osmolarność łez > 320mOsms/L (umiarkowana)
- Wszelkie komplikacje chirurgiczne
- Soczewka wewnątrzgałkowa wszczepiona poza torebką/uszkodzenie torebki/osłabienie/umieszczenie CTR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Argos
Pomiary biometryczne najpierw aparatem Argos, a następnie aparatem IOLMaster 700.
|
Pomiary biometryczne najpierw aparatem Argos, następnie aparatem IOLMaster 700.
|
|
IOL Master 700
Pomiary biometryczne najpierw aparatem IOLMaster 700, a następnie aparatem Argos.
|
Pomiary biometryczne najpierw aparatem IOLMaster 700, następnie aparatem Argos.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni bezwzględny błąd predykcji (D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek oczu z bezwzględnym błędem przewidywania 0,5 D lub mniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Mediana bezwzględnego błędu przewidywania (D)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64989743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .