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Ensayo aleatorizado que compara la precisión de la predicción de dos biómetros de tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido

17 de febrero de 2023 actualizado por: Multack Eye Care
Para evaluar si el biómetro Alcon Argos que utiliza la fórmula Barrett Universal II para los cálculos de LIO puede dar un resultado no inferior en comparación con el Zeiss IOL master 700 que utiliza la fórmula (PCA) con la fórmula Barrett Universal II (TK), al comparar el ( error de predicción absoluto medio de las equivalencias esféricas objetivo predichas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Frankfort, Illinois, Estados Unidos, 60423
        • Multack Eye Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos que presentan cataratas clínicamente significativas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 50-85 años
  • Cataratas clínicamente significativas que interfieren con las actividades diarias
  • El paciente es capaz de entender y dar su consentimiento al consentimiento informado
  • El paciente puede asistir a todas las visitas posoperatorias y acepta el seguimiento a los 30 días -2/+14 días
  • Paciente intervenido de cirugía de cataratas, con implante de lente Alcon SN60WF en saco capsular.

Criterio de exclusión:

  • Longitud axial < 22,00 y > 26,00
  • Astigmatismo Corneal > +1.00 Dioptrías
  • CCTS: < 490 y > 600
  • Cirugía Refractiva Previa: RK, PRK, LASIK, INTACTS
  • Historial de uso de lentes de contacto: lentes blandas dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía, RGP dentro de los 60 meses posteriores a la cirugía
  • Enfermedad corneal: queratocono, distrofias corneales, cualquier cirugía corneal previa, infecciones previas
  • Enfermedad Retiniana: Patología Macular, CSCR, CME, Degeneración Macular, Drusas, Desprendimiento de Retina, TPPV, SB, IVT previo, PRP o Láser Focal previo, Retinopatía Diabética
  • Historia de la uveítis
  • POAG: someterse a cualquier procedimiento MIGS concomitante: iStent, Omni, iTrack, Hydrus, etc.
  • Inscripción en cualquier ensayo clínico anterior dentro de los 2 años
  • Enfermedad sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar el resultado.
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Ojo Seco Severo
  • Osmolaridad lagrimal > 320mOsms/L (moderada)
  • Cualquier complicación quirúrgica
  • LIO implantado fuera del saco capsular/daño capsular/debilidad/colocación de CTR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Argós
Mediciones de biometría primero con el dispositivo Argos seguido del dispositivo IOLMaster 700.
Prueba de diagnóstico: Argós
Mediciones de biometría primero con el dispositivo Argos, luego con el dispositivo IOLMaster 700.
LIO Master 700
Mediciones de biometría primero con el dispositivo IOLMaster 700 seguido por el dispositivo Argos.
Prueba de diagnóstico: LIO Master 700
Mediciones de biometría primero con el dispositivo IOLMaster 700, luego con el dispositivo Argos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Error de predicción absoluto medio (D)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
1 mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con error de predicción absoluto de 0,5 D o menos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
1 mes después de la operación
Error de predicción absoluta mediana (D)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Multack Eye Care

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 64989743

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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