Prova randomizzata che confronta l'accuratezza della previsione di due biometri per tomografia a coerenza ottica con sorgente a scansione
17 febbraio 2023 aggiornato da: Multack Eye Care
Per valutare se il biometro Alcon Argos che utilizza la formula Barrett Universal II per i calcoli della IOL può dare un risultato non inferiore rispetto allo Zeiss IOL master 700 che utilizza la formula (PCA) con la formula Barrett Universal II (TK), confrontando il ( errore di previsione assoluto medio delle equivalenze sferiche del bersaglio previste).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Frankfort, Illinois, Stati Uniti, 60423
- Multack Eye Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti che presentano cataratta clinicamente significativa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 50-85 anni
- Cataratta clinicamente significativa che interferisce con le attività quotidiane
- Il paziente è in grado di comprendere ed è in grado di acconsentire al consenso informato
- Il paziente è in grado di venire a tutte le visite postoperatorie e accetta di seguire a 30 giorni -2/+14 giorni
- Paziente sottoposto ad intervento di cataratta, con impianto della lente Alcon SN60WF nel sacco capsulare.
Criteri di esclusione:
- Lunghezza assiale < 22,00 e > 26,00
- Astigmatismo corneale > +1,00 diottrie
- CCTS: < 490 e > 600
- Chirurgia refrattiva precedente: RK, PRK, LASIK, INTACTS
- Storia dell'uso di lenti a contatto: lenti morbide entro 2 mesi dall'intervento, RGP entro 60 mesi dall'intervento
- Malattie della cornea: cheratocono, distrofie corneali, qualsiasi precedente intervento chirurgico alla cornea, precedenti infezioni
- Malattia retinica: patologia maculare, CSCR, CME, degenerazione maculare, drusen, distacco di retina, TPPV, SB, precedente IVT, precedente PRP o laser focale, retinopatia diabetica
- Storia dell'uveite
- POAG: sottoposto a qualsiasi procedura MIGS concomitante: iStent, Omni, iTrack, Hydrus, ecc
- Iscrizione a qualsiasi sperimentazione clinica precedente entro 2 anni
- Malattia sistemica che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare l'esito
- Attualmente incinta o in allattamento
- Occhio secco grave
- Osmolarità lacrimale > 320 mOsms/L (moderata)
- Eventuali complicanze chirurgiche
- IOL impiantato al di fuori del sacco capsulare/danno capsulare/debolezza/posizionamento CTR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Argo
Misurazioni biometriche prima con il dispositivo Argos seguito dal dispositivo IOLMaster 700.
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Misurazioni biometriche prima con il dispositivo Argos, poi con il dispositivo IOLMaster 700.
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IOL Master 700
Misurazioni biometriche prima con il dispositivo IOLMaster 700 seguito dal dispositivo Argos.
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Misurazioni biometriche prima con il dispositivo IOLMaster 700, poi con il dispositivo Argos.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Errore di previsione assoluto medio (D)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di occhi con errore di previsione assoluto 0,5 D o meno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Errore di previsione assoluto mediano (D)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 64989743
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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