Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška srovnávající přesnost předpovědi dvou rozmítaných zdrojů optických koherenční tomografických biometrů

17. února 2023 aktualizováno: Multack Eye Care
Chcete-li posoudit, zda Alcon Argos Biometer využívající vzorec Barrett Universal II pro výpočty IOL může poskytnout neméně kvalitní výsledek ve srovnání s Zeiss IOL master 700 využívající (PCA) s vzorcem Barrett Universal II (TK), při porovnání ( střední absolutní chyba predikce předpokládaných cílových sférických ekvivalencí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Frankfort, Illinois, Spojené státy, 60423
        • Multack Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s klinicky významnou kataraktou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50-85 let
  • Klinicky významný šedý zákal, který narušuje každodenní aktivity
  • Pacient je schopen porozumět informovanému souhlasu a může s ním souhlasit
  • Pacient se může dostavit na všechny pooperační návštěvy a souhlasí s kontrolou 30 dní -2/+14 dní
  • Pacient podstupující operaci šedého zákalu s implantací čočky Alcon SN60WF do kapsulárního vaku.

Kritéria vyloučení:

  • Axiální délka < 22,00 a > 26,00
  • Rohovkový astigmatismus > +1,00 dioptrie
  • CCTS: < 490 a > 600
  • Předchozí refrakční chirurgie: RK, PRK, LASIK, INTACTS
  • Historie používání kontaktních čoček: Měkké čočky do 2 měsíců po operaci, RGP do 60 měsíců po operaci
  • Onemocnění rohovky: Keratokonus, rohovkové dystrofie, jakákoli předchozí operace rohovky, předchozí infekce
  • Onemocnění sítnice: makulární patologie, CSCR, CME, makulární degenerace, drúzy, oddělení sítnice, TPPV, SB, předchozí IVT, předchozí PRP nebo fokální laser, diabetická retinopatie
  • Historie uveitidy
  • POAG: Absolvování jakékoli souběžné procedury MIGS – iStent, Omni, iTrack, Hydrus atd.
  • Registrace do jakékoli předchozí klinické studie do 2 let
  • Systémové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Těžké suché oko
  • Osmolarita slz > 320 mOsms/L (střední)
  • Jakékoli chirurgické komplikace
  • IOL implantovaná mimo kapsulární vak / poškození kapsuly / slabost / umístění CTR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Argos
Biometrická měření nejprve přístrojem Argos a následně přístrojem IOLMaster 700.
Diagnostický test: Argos
Biometrická měření nejprve přístrojem Argos, poté přístrojem IOLMaster 700.
IOLMaster 700
Biometrická měření nejprve přístrojem IOLMaster 700 a následně přístrojem Argos.
Diagnostický test: IOLMaster 700
Biometrická měření nejprve přístrojem IOLMaster 700, poté přístrojem Argos.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední absolutní chyba predikce (D)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očí s absolutní chybou predikce 0,5 D nebo méně
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Střední absolutní chyba predikce (D)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Multack Eye Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Multack, D.O., Multack Eye Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64989743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Argos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit