Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cognitive Load of Activity Participation Scale (CLAP): Udvikling og validering

30. marts 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I denne undersøgelse udvikler og validerer vi "Cognitive Load of Activity Participation Scale" (CLAP'er) for at måle hyppigheden og de opfattede niveauer af kognitiv belastning hos ældre, der deltager i forskellige kognitive aktiviteter og som reference for interventions- og adfærdsindikatorer for livsstil. ændringer til at forebygge og udsætte demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse i det første år er at udvikle den første version af CLAP'erne ved litteraturgennemgang, fokusgruppediskussion, ekspertvaliditet osv., for at indsamle den typiske deltagelse i daglige og huslige aktiviteter, social fritid og underholdning, arbejde og læringsaktiviteter for ældre. Og vi evaluerer også niveauet af kognitiv belastning af subjektive følelser, når individer deltager i aktiviteter. I det andet år er målet at færdiggøre den endelige version af CLAP'erne, som forventes at samle 300 emner i den første version. I henhold til resultaterne analyserer og udvælger vi emnerne og verificerer de psykometriske karakteristika, herunder test-gentest reliabilitet og konstruktionsvaliditet (faktoranalyse og konvergent validitet). I det tredje år vil vi rekruttere 150 personer over 65 med forskellige kognitive niveauer, herunder subjektiv kognitiv tilbagegang, let kognitiv svækkelse og mild demens, for at validere diskriminantvaliditeten. CLAP'erne vil give en forståelse af personens kognitive aktivitetsprofil og som en vejledning for interventioner og et resultatmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Rekruttering
        • college of Medicine, National Taiwan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 99 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normal: Ingen syns- eller hørenedsættelse og ingen svær depression eller andre neurologiske/psykiske lidelser, der påvirker kognitiv funktion

SCD: Brug to spørgsmål til at screene: "Sammenlignet med den tidligere situation, har du hukommelsesproblemer?", "Har din familie eller pårørende nogensinde troet, at du har hukommelsesproblemer sammenlignet med den tidligere situation?", svaret på begge spørgsmål er ja.

MCI: opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse

Mild demens: opfylder kriterierne for demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studieår 1 og 2:

    1. Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
    2. Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
    3. Ingen svær depression eller andre neurologiske/psykiske lidelser, der påvirker kognitiv funktion.
  • Tredje studieår:

Subjektiv kognitiv degeneration (SCD):

  1. Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
  2. Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
  3. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >22
  4. Brug to spørgsmål til at screene: "Sammenlignet med den tidligere situation, har du hukommelsesproblemer?", "Har din familie eller pårørende nogensinde troet, at du har hukommelsesproblemer sammenlignet med den tidligere situation?", svaret på begge spørgsmål er ja.
  5. Geriatrisk depression Scale-Short Form (GDS-S) score <8

Mild kognitiv svækkelse (MCI):

  1. Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
  2. Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
  3. MCI diagnosticeret af neurologer eller psykiatere: diagnosen MCI er hovedsageligt i overensstemmelse med den reviderede konsensusversion af de diagnostiske kriterier (Winblad et al., 2004), dvs. hukommelsesfunktionsscore er 1,5 standardafvigelser under værdien for alders- og uddannelsesrelaterede normer på den tredje udgave af Wechsler Memory Scale.
  4. MoCA: med en række score på 17-23(>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
  5. Geriatrisk depression Scale-Short Form (GDS-S) score <8

Mild demens:

  1. Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
  2. Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
  3. De, der har opfyldt diagnosekriterierne for let demens, henvises af neurologen eller psykiateren.

Ekskluderingskriterier:

  • Studieår 1 og 2:

    1. Har en historie med sygdomme relateret til kognitiv degeneration (for eksempel: akut slagtilfælde, hjerneskade, bevidstløshed osv.), og dem, der er diagnosticeret med organisk nerveskade, hjernefunktionsforstyrrelser og relateret neurologi.
    2. Mennesker med alvorlig psykisk sygdom eller adfærdsproblemer.
  • Tredje studieår:

SCD:

  1. Kognitive ændringer forårsaget af andre psykiske, neurologiske sygdomme eller stofmisbrug osv.
  2. Har opfyldt de diagnostiske kriterier for MCI eller demens
  3. De, der ikke er i stand til at gennemføre den kognitive test på grund af syns-, auditiv, fysisk eller kognitiv svækkelse

MCI:

  1. Kognitive ændringer forårsaget af andre psykiske, neurologiske sygdomme eller stofmisbrug osv.
  2. Har opfyldt de diagnostiske kriterier for demens.
  3. Dem, der ikke er i stand til at gennemføre den kognitive test på grund af syns-, hørenedsættelse

Mild demens:

  1. Kognitive ændringer forårsaget af andre psykiske, neurologiske sygdomme eller stofmisbrug osv.
  2. Dem, der ikke kan acceptere den kognitive test, fordi de er syns- eller hørehæmmede eller har alvorlige fysiske sygdomme og adfærdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal
  1. Deltagere, der bor i samfundet.
  2. Ingen syns- eller hørenedsættelse.
  3. Ingen svær depression eller andre neurologiske/psykiske lidelser, der påvirker kognitiv funktion.
Subjektiv kognitiv tilbagegang, SCD
  1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >22
  2. Brug to spørgsmål til at screene: "Sammenlignet med den tidligere situation, har du hukommelsesproblemer?", "Har din familie eller pårørende nogensinde troet, at du har hukommelsesproblemer sammenlignet med den tidligere situation?", svaret på begge spørgsmål er ja.
  3. Geriatrisk depression Scale-Short Form (GDS-S) score <8
Mild kognitiv svækkelse, MCI
  1. MCI diagnosticeret af neurologer eller psykiatere: diagnosen MCI er hovedsageligt i overensstemmelse med den reviderede konsensusversion af de diagnostiske kriterier (Winblad et al., 2004), dvs. hukommelsesfunktionsscore er 1,5 standardafvigelser under værdien for alders- og uddannelsesrelaterede normer på den tredje udgave af Wechsler Memory Scale.
  2. MoCA: med en række score på 17-23(>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
  3. Geriatrisk depression Scale-Short Form (GDS-S) score <8
Mild demens
  1. har opfyldt kriterierne for demens
  2. på de tidlige stadier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10-15 min
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et følsomt værktøj til screening af kognitiv funktion i de tidlige stadier af kognitiv degeneration.
10-15 min
Geriatrisk depression skala-kort form (GDS-S)
Tidsramme: 5-7 minutter
Der er 15 spørgsmål til ældre i GDS-S, der bruges til screening af depressionstilstand. Det tager 5-7 minutter at gennemføre.
5-7 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301132RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

etiske spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner