- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05749913
Cognitive Load of Activity Participation Scale (CLAP): Udvikling og validering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefonnummer: 5670 +886-2-3366-8178
- E-mail: huifen02@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekruttering
- college of Medicine, National Taiwan University
-
Kontakt:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefonnummer: 5670 +886-2-3366-8178
- E-mail: huifen02@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Normal: Ingen syns- eller hørenedsættelse og ingen svær depression eller andre neurologiske/psykiske lidelser, der påvirker kognitiv funktion
SCD: Brug to spørgsmål til at screene: "Sammenlignet med den tidligere situation, har du hukommelsesproblemer?", "Har din familie eller pårørende nogensinde troet, at du har hukommelsesproblemer sammenlignet med den tidligere situation?", svaret på begge spørgsmål er ja.
MCI: opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse
Mild demens: opfylder kriterierne for demens
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Studieår 1 og 2:
- Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
- Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
- Ingen svær depression eller andre neurologiske/psykiske lidelser, der påvirker kognitiv funktion.
- Tredje studieår:
Subjektiv kognitiv degeneration (SCD):
- Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
- Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score >22
- Brug to spørgsmål til at screene: "Sammenlignet med den tidligere situation, har du hukommelsesproblemer?", "Har din familie eller pårørende nogensinde troet, at du har hukommelsesproblemer sammenlignet med den tidligere situation?", svaret på begge spørgsmål er ja.
- Geriatrisk depression Scale-Short Form (GDS-S) score <8
Mild kognitiv svækkelse (MCI):
- Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
- Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
- MCI diagnosticeret af neurologer eller psykiatere: diagnosen MCI er hovedsageligt i overensstemmelse med den reviderede konsensusversion af de diagnostiske kriterier (Winblad et al., 2004), dvs. hukommelsesfunktionsscore er 1,5 standardafvigelser under værdien for alders- og uddannelsesrelaterede normer på den tredje udgave af Wechsler Memory Scale.
- MoCA: med en række score på 17-23(>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
- Geriatrisk depression Scale-Short Form (GDS-S) score <8
Mild demens:
- Deltagere, der bor i samfundet, på 65 år eller derover.
- Ingen syns- eller hørenedsættelse, i stand til at kommunikere og læse på mandarin og taiwanesisk.
- De, der har opfyldt diagnosekriterierne for let demens, henvises af neurologen eller psykiateren.
Ekskluderingskriterier:
Studieår 1 og 2:
- Har en historie med sygdomme relateret til kognitiv degeneration (for eksempel: akut slagtilfælde, hjerneskade, bevidstløshed osv.), og dem, der er diagnosticeret med organisk nerveskade, hjernefunktionsforstyrrelser og relateret neurologi.
- Mennesker med alvorlig psykisk sygdom eller adfærdsproblemer.
- Tredje studieår:
SCD:
- Kognitive ændringer forårsaget af andre psykiske, neurologiske sygdomme eller stofmisbrug osv.
- Har opfyldt de diagnostiske kriterier for MCI eller demens
- De, der ikke er i stand til at gennemføre den kognitive test på grund af syns-, auditiv, fysisk eller kognitiv svækkelse
MCI:
- Kognitive ændringer forårsaget af andre psykiske, neurologiske sygdomme eller stofmisbrug osv.
- Har opfyldt de diagnostiske kriterier for demens.
- Dem, der ikke er i stand til at gennemføre den kognitive test på grund af syns-, hørenedsættelse
Mild demens:
- Kognitive ændringer forårsaget af andre psykiske, neurologiske sygdomme eller stofmisbrug osv.
- Dem, der ikke kan acceptere den kognitive test, fordi de er syns- eller hørehæmmede eller har alvorlige fysiske sygdomme og adfærdsproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Normal
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang, SCD
|
Mild kognitiv svækkelse, MCI
|
Mild demens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10-15 min
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et følsomt værktøj til screening af kognitiv funktion i de tidlige stadier af kognitiv degeneration.
|
10-15 min
|
Geriatrisk depression skala-kort form (GDS-S)
Tidsramme: 5-7 minutter
|
Der er 15 spørgsmål til ældre i GDS-S, der bruges til screening af depressionstilstand.
Det tager 5-7 minutter at gennemføre.
|
5-7 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301132RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .