- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05749913
Cognitive Load of Activity Participation Scale (CLAP): ontwikkeling en validatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefoonnummer: 5670 +886-2-3366-8178
- E-mail: huifen02@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Werving
- college of Medicine, National Taiwan University
-
Contact:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- Telefoonnummer: 5670 +886-2-3366-8178
- E-mail: huifen02@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Normaal: geen visus- of gehoorverlies en geen ernstige depressie of andere neurologische/mentale stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden
SCD: Gebruik twee vragen om te screenen: "Vergeleken met de vorige situatie, heeft u geheugenproblemen?", "Heeft uw familie of familieleden ooit gedacht dat u geheugenproblemen heeft in vergelijking met de vorige situatie?", het antwoord op beide vragen is ja.
MCI: voldoen aan de criteria van milde cognitieve stoornissen
Milde dementie: voldoen aan de criteria van dementie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Studiejaar 1 en 2:
- Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
- Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
- Geen ernstige depressie of andere neurologische/mentale stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden.
- Derde studiejaar:
Subjectieve cognitieve degeneratie (SCD):
- Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
- Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
- De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >22
- Gebruik twee vragen om te screenen: "Heeft u in vergelijking met de vorige situatie geheugenproblemen?", "Heeft uw familie of familieleden ooit gedacht dat u geheugenproblemen heeft in vergelijking met de vorige situatie?", het antwoord op beide vragen is ja.
- Geriatrische depressieschaal-korte vorm (GDS-S)-score <8
Milde cognitieve stoornis (MCI):
- Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
- Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
- MCI gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters: de diagnose MCI is grotendeels in overeenstemming met de herziene consensusversie van de diagnostische criteria (Winblad et al., 2004), dat wil zeggen dat de geheugenfunctiescore 1,5 standaarddeviaties onder de waarde voor leeftijds- en onderwijsgerelateerde normen op de derde editie van Wechsler Memory Scale.
- MoCA: met een reeks scores van 17-23(>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
- Geriatrische depressieschaal-korte vorm (GDS-S)-score <8
Milde dementie:
- Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
- Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor milde dementie worden doorverwezen door de neuroloog of psychiater.
Uitsluitingscriteria:
Studiejaar 1 en 2:
- Een voorgeschiedenis hebben van ziekten die verband houden met cognitieve degeneratie (bijvoorbeeld: acute beroerte, hersenletsel, bewusteloosheid, enz.), en ziekten die zijn gediagnosticeerd met organische zenuwbeschadiging, hersenfunctiestoornissen en gerelateerde neurologie.
- Mensen met een ernstige psychische aandoening of gedragsproblemen.
- Derde studiejaar:
SCD:
- Cognitieve veranderingen veroorzaakt door andere mentale, neurologische aandoeningen of middelenmisbruik, enz.
- Voldoet aan de diagnostische criteria van MCI of dementie
- Degenen die de cognitieve test niet kunnen voltooien vanwege visuele, auditieve, fysieke of cognitieve stoornissen
MCI:
- Cognitieve veranderingen veroorzaakt door andere mentale, neurologische aandoeningen of middelenmisbruik, enz.
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor dementie.
- Degenen die de cognitieve test niet kunnen voltooien vanwege visuele, auditieve beperkingen
Milde dementie:
- Cognitieve veranderingen veroorzaakt door andere mentale, neurologische aandoeningen of middelenmisbruik, enz.
- Degenen die de cognitieve test niet kunnen accepteren omdat ze visueel of auditief gehandicapt zijn, of een ernstige lichamelijke ziekte en gedragsproblemen hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Normaal
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang, SCD
|
Milde cognitieve stoornis, MCI
|
Lichte dementie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een gevoelig hulpmiddel voor het screenen van de cognitieve functie in de vroege stadia van cognitieve degeneratie.
|
10-15 minuten
|
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-S)
Tijdsspanne: 5-7 minuten
|
Er zijn 15 vragen voor ouderen in GDS-S die worden gebruikt voor het screenen van depressie.
Het duurt 5-7 minuten om te voltooien.
|
5-7 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 202301132RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .