Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitive Load of Activity Participation Scale (CLAP): ontwikkeling en validatie

30 maart 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
In deze studie ontwikkelen en valideren we de "Cognitive Load of Activity Participation Scale" (CLAP's) om de frequentie en de waargenomen niveaus van cognitieve belasting te meten van ouderen die deelnemen aan verschillende cognitieve activiteiten en als referentie voor interventie- en gedragsindicatoren voor levensstijl aanpassingen om dementie te voorkomen en uit te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie in het eerste jaar is om de eerste versie van de CLAP's te ontwikkelen door middel van literatuuronderzoek, focusgroepdiscussie, validiteit van experts, enz., om de typische deelname aan dagelijkse en huishoudelijke activiteiten, sociale vrijetijdsbesteding en amusement, werk en leeractiviteiten van ouderen. En we evalueren ook het niveau van cognitieve belasting van subjectieve gevoelens wanneer individuen deelnemen aan activiteiten. In het tweede jaar is het de bedoeling om de definitieve versie van de CLAP's af te ronden, die in de eerste versie naar verwachting 300 proefpersonen zal verzamelen. Op basis van de resultaten analyseren en selecteren we de items en verifiëren we de psychometrische kenmerken, waaronder test-hertestbetrouwbaarheid en constructvaliditeit (factoranalyse en convergente validiteit). In het derde jaar zullen we 150 65-plussers rekruteren met verschillende cognitieve niveaus, waaronder subjectieve cognitieve achteruitgang, milde cognitieve stoornissen en milde dementie, om de discriminantvaliditeit te valideren. De CLAP's geven inzicht in het cognitieve activiteitenprofiel van de persoon en dienen als leidraad voor interventies en als uitkomstmaat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

510

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui-Fen Mao, M.S.
  • Telefoonnummer: 5670 +886-2-3366-8178
  • E-mail: huifen02@gmail.com

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Werving
        • college of Medicine, National Taiwan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 99 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normaal: geen visus- of gehoorverlies en geen ernstige depressie of andere neurologische/mentale stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden

SCD: Gebruik twee vragen om te screenen: "Vergeleken met de vorige situatie, heeft u geheugenproblemen?", "Heeft uw familie of familieleden ooit gedacht dat u geheugenproblemen heeft in vergelijking met de vorige situatie?", het antwoord op beide vragen is ja.

MCI: voldoen aan de criteria van milde cognitieve stoornissen

Milde dementie: voldoen aan de criteria van dementie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiejaar 1 en 2:

    1. Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
    2. Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
    3. Geen ernstige depressie of andere neurologische/mentale stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden.
  • Derde studiejaar:

Subjectieve cognitieve degeneratie (SCD):

  1. Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
  2. Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
  3. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >22
  4. Gebruik twee vragen om te screenen: "Heeft u in vergelijking met de vorige situatie geheugenproblemen?", "Heeft uw familie of familieleden ooit gedacht dat u geheugenproblemen heeft in vergelijking met de vorige situatie?", het antwoord op beide vragen is ja.
  5. Geriatrische depressieschaal-korte vorm (GDS-S)-score <8

Milde cognitieve stoornis (MCI):

  1. Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
  2. Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
  3. MCI gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters: de diagnose MCI is grotendeels in overeenstemming met de herziene consensusversie van de diagnostische criteria (Winblad et al., 2004), dat wil zeggen dat de geheugenfunctiescore 1,5 standaarddeviaties onder de waarde voor leeftijds- en onderwijsgerelateerde normen op de derde editie van Wechsler Memory Scale.
  4. MoCA: met een reeks scores van 17-23(>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
  5. Geriatrische depressieschaal-korte vorm (GDS-S)-score <8

Milde dementie:

  1. Deelnemers woonachtig in de gemeente, 65 jaar of ouder.
  2. Geen visuele of auditieve beperking, in staat om te communiceren en te lezen in het Mandarijn en Taiwanees.
  3. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor milde dementie worden doorverwezen door de neuroloog of psychiater.

Uitsluitingscriteria:

  • Studiejaar 1 en 2:

    1. Een voorgeschiedenis hebben van ziekten die verband houden met cognitieve degeneratie (bijvoorbeeld: acute beroerte, hersenletsel, bewusteloosheid, enz.), en ziekten die zijn gediagnosticeerd met organische zenuwbeschadiging, hersenfunctiestoornissen en gerelateerde neurologie.
    2. Mensen met een ernstige psychische aandoening of gedragsproblemen.
  • Derde studiejaar:

SCD:

  1. Cognitieve veranderingen veroorzaakt door andere mentale, neurologische aandoeningen of middelenmisbruik, enz.
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria van MCI of dementie
  3. Degenen die de cognitieve test niet kunnen voltooien vanwege visuele, auditieve, fysieke of cognitieve stoornissen

MCI:

  1. Cognitieve veranderingen veroorzaakt door andere mentale, neurologische aandoeningen of middelenmisbruik, enz.
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor dementie.
  3. Degenen die de cognitieve test niet kunnen voltooien vanwege visuele, auditieve beperkingen

Milde dementie:

  1. Cognitieve veranderingen veroorzaakt door andere mentale, neurologische aandoeningen of middelenmisbruik, enz.
  2. Degenen die de cognitieve test niet kunnen accepteren omdat ze visueel of auditief gehandicapt zijn, of een ernstige lichamelijke ziekte en gedragsproblemen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Normaal
  1. Deelnemers wonen in de gemeente.
  2. Geen zicht- of gehoorbeperking.
  3. Geen ernstige depressie of andere neurologische/mentale stoornissen die de cognitieve functie beïnvloeden.
Subjectieve cognitieve achteruitgang, SCD
  1. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score >22
  2. Gebruik twee vragen om te screenen: "Heeft u in vergelijking met de vorige situatie geheugenproblemen?", "Heeft uw familie of familieleden ooit gedacht dat u geheugenproblemen heeft in vergelijking met de vorige situatie?", het antwoord op beide vragen is ja.
  3. Geriatrische depressieschaal-korte vorm (GDS-S)-score <8
Milde cognitieve stoornis, MCI
  1. MCI gediagnosticeerd door neurologen of psychiaters: de diagnose MCI is grotendeels in overeenstemming met de herziene consensusversie van de diagnostische criteria (Winblad et al., 2004), dat wil zeggen dat de geheugenfunctiescore 1,5 standaarddeviaties onder de waarde voor leeftijds- en onderwijsgerelateerde normen op de derde editie van Wechsler Memory Scale.
  2. MoCA: met een reeks scores van 17-23(>17 , <23) (Trzepacz et al., 2015)
  3. Geriatrische depressieschaal-korte vorm (GDS-S)-score <8
Lichte dementie
  1. voldoet aan de criteria van dementie
  2. in de vroege stadia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 10-15 minuten
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een gevoelig hulpmiddel voor het screenen van de cognitieve functie in de vroege stadia van cognitieve degeneratie.
10-15 minuten
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-S)
Tijdsspanne: 5-7 minuten
Er zijn 15 vragen voor ouderen in GDS-S die worden gebruikt voor het screenen van depressie. Het duurt 5-7 minuten om te voltooien.
5-7 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202301132RIND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

ethische kwestie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren