- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05749913
Carico cognitivo della scala di partecipazione alle attività (CLAP): sviluppo e convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui-Fen Mao, M.S.
- Numero di telefono: 5670 +886-2-3366-8178
- Email: huifen02@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10051
- Reclutamento
- college of Medicine, National Taiwan University
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Contatto:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- Numero di telefono: 5670 +886-2-3366-8178
- Email: huifen02@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Normale: nessuna compromissione della vista o dell'udito e nessuna depressione grave o altri disturbi neurologici/mentali che influenzano la funzione cognitiva
SCD: Usa due domande per schermare: "Rispetto alla situazione precedente, hai problemi di memoria?", "La tua famiglia o i tuoi parenti hanno mai pensato che tu avessi problemi di memoria rispetto alla situazione precedente?", la risposta ad entrambe le domande è si.
MCI: soddisfare i criteri di Mild Cognitive Impairment
Demenza lieve: soddisfare i criteri di demenza
Descrizione
Criterio di inclusione:
Anni 1 e 2 di studio:
- Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
- Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
- Nessuna depressione grave o altri disturbi neurologici/mentali che influenzano la funzione cognitiva.
- Terzo anno di corso:
Degenerazione cognitiva soggettiva (SCD):
- Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
- Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >22
- Usa due domande da schermare: "Rispetto alla situazione precedente, hai problemi di memoria?", "La tua famiglia o i tuoi parenti hanno mai pensato che tu avessi problemi di memoria rispetto alla situazione precedente?", la risposta ad entrambe le domande è si.
- Punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) <8
Compromissione cognitiva lieve (MCI):
- Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
- Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
- MCI diagnosticato da neurologi o psichiatri: la diagnosi di MCI è principalmente in accordo con la versione rivista del consenso dei criteri diagnostici (Winblad et al., 2004), cioè il punteggio della funzione di memoria è di 1,5 deviazioni standard al di sotto del valore per età e norme relative all'istruzione sulla terza edizione di Wechsler Memory Scale.
- MoCA: con una gamma di punteggi di 17-23 (>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
- Punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) <8
Demenza lieve:
- Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
- Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
- Coloro che hanno soddisfatto i criteri diagnostici per la demenza lieve vengono indirizzati dal neurologo o dallo psichiatra.
Criteri di esclusione:
Anni 1 e 2 di studio:
- Avere una storia di malattie correlate alla degenerazione cognitiva (ad esempio: ictus acuto, lesioni cerebrali, perdita di coscienza, ecc.) e quelle diagnosticate con danni ai nervi organici, disturbi della funzione cerebrale e neurologia correlata.
- Persone con gravi malattie mentali o problemi comportamentali.
- Terzo anno di corso:
DSC:
- Cambiamenti cognitivi causati da altre malattie mentali, neurologiche o abuso di sostanze, ecc.
- Ha soddisfatto i criteri diagnostici di MCI o demenza
- Coloro che non sono in grado di completare il test cognitivo a causa di deficit visivo, uditivo, fisico o cognitivo
MCI:
- Cambiamenti cognitivi causati da altre malattie mentali, neurologiche o abuso di sostanze, ecc.
- Ha soddisfatto i criteri diagnostici per la demenza.
- Coloro che non sono in grado di completare il test cognitivo a causa di problemi visivi e uditivi
Demenza lieve:
- Cambiamenti cognitivi causati da altre malattie mentali, neurologiche o abuso di sostanze, ecc.
- Coloro che non possono accettare il test cognitivo perché sono ipovedenti o uditivi, oppure hanno gravi patologie fisiche e problemi comportamentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Normale
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Declino cognitivo soggettivo, SCD
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Compromissione cognitiva lieve, MCI
|
Demenza lieve
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 10-15 min
|
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento sensibile per lo screening della funzione cognitiva nelle prime fasi della degenerazione cognitiva.
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10-15 min
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Scala della depressione geriatrica in forma breve (GDS-S)
Lasso di tempo: 5-7 minuti
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Ci sono 15 domande per anziani in GDS-S utilizzate per lo screening dello stato di depressione.
Il completamento richiede 5-7 minuti.
|
5-7 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301132RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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