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Carico cognitivo della scala di partecipazione alle attività (CLAP): sviluppo e convalida

30 marzo 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
In questo studio, sviluppiamo e convalidiamo la "Cognitive Load of Activity Participation Scale" (CLAP) per misurare la frequenza e i livelli percepiti di carico cognitivo degli anziani che partecipano a varie attività cognitive e come riferimento per indicatori di intervento e comportamentali per lo stile di vita modifiche per prevenire e ritardare la demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio nel primo anno è quello di sviluppare la prima versione dei CLAP mediante revisione della letteratura, discussione di focus group, validità di esperti, ecc., per raccogliere la partecipazione tipica alle attività quotidiane e domestiche, al tempo libero e all'intrattenimento sociale, al lavoro e attività di apprendimento degli anziani. E valutiamo anche il livello di carico cognitivo dei sentimenti soggettivi quando gli individui partecipano alle attività. Nel secondo anno, l'obiettivo è quello di completare la versione finale dei CLAP, che dovrebbe raccogliere 300 soggetti nella prima versione. In base ai risultati, analizziamo e selezioniamo gli item e ne verifichiamo le caratteristiche psicometriche, inclusa l'attendibilità test-retest e la validità di costrutto (analisi fattoriale e validità convergente). Nel terzo anno, recluteremo 150 persone di età superiore ai 65 anni con diversi livelli cognitivi, tra cui declino cognitivo soggettivo, decadimento cognitivo lieve e demenza lieve, per convalidare la validità discriminante. I CLAP forniranno una comprensione del profilo di attività cognitiva della persona e come guida per gli interventi e una misura dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui-Fen Mao, M.S.
  • Numero di telefono: 5670 +886-2-3366-8178
  • Email: huifen02@gmail.com

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10051
        • Reclutamento
        • college of Medicine, National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 99 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Normale: nessuna compromissione della vista o dell'udito e nessuna depressione grave o altri disturbi neurologici/mentali che influenzano la funzione cognitiva

SCD: Usa due domande per schermare: "Rispetto alla situazione precedente, hai problemi di memoria?", "La tua famiglia o i tuoi parenti hanno mai pensato che tu avessi problemi di memoria rispetto alla situazione precedente?", la risposta ad entrambe le domande è si.

MCI: soddisfare i criteri di Mild Cognitive Impairment

Demenza lieve: soddisfare i criteri di demenza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anni 1 e 2 di studio:

    1. Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
    2. Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
    3. Nessuna depressione grave o altri disturbi neurologici/mentali che influenzano la funzione cognitiva.
  • Terzo anno di corso:

Degenerazione cognitiva soggettiva (SCD):

  1. Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
  3. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >22
  4. Usa due domande da schermare: "Rispetto alla situazione precedente, hai problemi di memoria?", "La tua famiglia o i tuoi parenti hanno mai pensato che tu avessi problemi di memoria rispetto alla situazione precedente?", la risposta ad entrambe le domande è si.
  5. Punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) <8

Compromissione cognitiva lieve (MCI):

  1. Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
  3. MCI diagnosticato da neurologi o psichiatri: la diagnosi di MCI è principalmente in accordo con la versione rivista del consenso dei criteri diagnostici (Winblad et al., 2004), cioè il punteggio della funzione di memoria è di 1,5 deviazioni standard al di sotto del valore per età e norme relative all'istruzione sulla terza edizione di Wechsler Memory Scale.
  4. MoCA: con una gamma di punteggi di 17-23 (>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
  5. Punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) <8

Demenza lieve:

  1. Partecipanti che vivono nella comunità, di età pari o superiore a 65 anni.
  2. Nessun danno alla vista o all'udito, in grado di comunicare e leggere in mandarino e taiwanese.
  3. Coloro che hanno soddisfatto i criteri diagnostici per la demenza lieve vengono indirizzati dal neurologo o dallo psichiatra.

Criteri di esclusione:

  • Anni 1 e 2 di studio:

    1. Avere una storia di malattie correlate alla degenerazione cognitiva (ad esempio: ictus acuto, lesioni cerebrali, perdita di coscienza, ecc.) e quelle diagnosticate con danni ai nervi organici, disturbi della funzione cerebrale e neurologia correlata.
    2. Persone con gravi malattie mentali o problemi comportamentali.
  • Terzo anno di corso:

DSC:

  1. Cambiamenti cognitivi causati da altre malattie mentali, neurologiche o abuso di sostanze, ecc.
  2. Ha soddisfatto i criteri diagnostici di MCI o demenza
  3. Coloro che non sono in grado di completare il test cognitivo a causa di deficit visivo, uditivo, fisico o cognitivo

MCI:

  1. Cambiamenti cognitivi causati da altre malattie mentali, neurologiche o abuso di sostanze, ecc.
  2. Ha soddisfatto i criteri diagnostici per la demenza.
  3. Coloro che non sono in grado di completare il test cognitivo a causa di problemi visivi e uditivi

Demenza lieve:

  1. Cambiamenti cognitivi causati da altre malattie mentali, neurologiche o abuso di sostanze, ecc.
  2. Coloro che non possono accettare il test cognitivo perché sono ipovedenti o uditivi, oppure hanno gravi patologie fisiche e problemi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Normale
  1. Partecipanti che vivono nella comunità.
  2. Nessun danno visivo o uditivo.
  3. Nessuna depressione grave o altri disturbi neurologici/mentali che influenzano la funzione cognitiva.
Declino cognitivo soggettivo, SCD
  1. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) >22
  2. Usa due domande da schermare: "Rispetto alla situazione precedente, hai problemi di memoria?", "La tua famiglia o i tuoi parenti hanno mai pensato che tu avessi problemi di memoria rispetto alla situazione precedente?", la risposta ad entrambe le domande è si.
  3. Punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) <8
Compromissione cognitiva lieve, MCI
  1. MCI diagnosticato da neurologi o psichiatri: la diagnosi di MCI è principalmente in accordo con la versione rivista del consenso dei criteri diagnostici (Winblad et al., 2004), cioè il punteggio della funzione di memoria è di 1,5 deviazioni standard al di sotto del valore per età e norme relative all'istruzione sulla terza edizione di Wechsler Memory Scale.
  2. MoCA: con un range di punteggi di 17-23(>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
  3. Punteggio Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) <8
Demenza lieve
  1. ha soddisfatto i criteri di demenza
  2. nelle fasi iniziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 10-15 min
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento sensibile per lo screening della funzione cognitiva nelle prime fasi della degenerazione cognitiva.
10-15 min
Scala della depressione geriatrica in forma breve (GDS-S)
Lasso di tempo: 5-7 minuti
Ci sono 15 domande per anziani in GDS-S utilizzate per lo screening dello stato di depressione. Il completamento richiede 5-7 minuti.
5-7 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

6 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301132RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Problema etico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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