- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05749913
Kognitiivinen toiminnan kuormitusasteikko (CLAP): kehittäminen ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Fen Mao, M.S.
- Puhelinnumero: 5670 +886-2-3366-8178
- Sähköposti: huifen02@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10051
- Rekrytointi
- college of Medicine, National Taiwan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Fen Mao, M.S.
- Puhelinnumero: 5670 +886-2-3366-8178
- Sähköposti: huifen02@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Normaali: Ei näkö- tai kuulovaurioita, ei vakavaa masennusta tai muita kognitiiviseen toimintaan vaikuttavia neurologisia/psyykkisiä häiriöitä
SCD: Käytä kahta kysymystä seulomiseen: "Onko sinulla muistiongelmia edelliseen tilanteeseen verrattuna?", "Onko perheesi tai sukulaisesi koskaan ajatellut, että sinulla on muistiongelmia edelliseen tilanteeseen verrattuna?", vastaus molempiin kysymyksiin on kyllä.
MCI: täyttää lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kriteerit
Lievä dementia: täyttää dementian kriteerit
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Opiskeluvuodet 1 ja 2:
- Yhteisössä asuvat, vähintään 65-vuotiaat osallistujat.
- Ei näkö- tai kuulovammaa, pystyy kommunikoimaan ja lukemaan mandariinikiinaksi ja taiwaniksi.
- Ei vakavaa masennusta tai muita kognitiiviseen toimintaan vaikuttavia neurologisia/psyykkisiä häiriöitä.
- Kolmas opintovuosi:
Subjektiivinen kognitiivinen rappeuma (SCD):
- Yhteisössä asuvat, vähintään 65-vuotiaat osallistujat.
- Ei näkö- tai kuulovammaa, pystyy kommunikoimaan ja lukemaan mandariinikiinaksi ja taiwaniksi.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet >22
- Käytä kahta kysymystä seulomiseen: "Onko sinulla muistiongelmia edelliseen tilanteeseen verrattuna?", "Onko perheesi tai sukulaisesi koskaan ajatellut, että sinulla on muistiongelmia edelliseen tilanteeseen verrattuna?", vastaus molempiin kysymyksiin on kyllä.
- Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) -pisteet <8
Lievä kognitiivinen häiriö (MCI):
- Yhteisössä asuvat, vähintään 65-vuotiaat osallistujat.
- Ei näkö- tai kuulovammaa, pystyy kommunikoimaan ja lukemaan mandariinikiinaksi ja taiwaniksi.
- Neurologien tai psykiatreiden diagnosoima MCI: MCI-diagnoosi on pääosin diagnostisten kriteerien tarkistetun konsensusversion (Winblad et al., 2004) mukainen, eli muistitoiminnan pisteet ovat 1,5 standardipoikkeamaa alle ikä- ja koulutukseen liittyvät normit Wechsler Memory Scalen kolmannessa painoksessa.
- MoCA: pistemäärät 17–23 (>17, <23) (Trzepacz et al., 2015)
- Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S) -pisteet <8
Lievä dementia:
- Yhteisössä asuvat, vähintään 65-vuotiaat osallistujat.
- Ei näkö- tai kuulovammaa, pystyy kommunikoimaan ja lukemaan mandariinikiinaksi ja taiwaniksi.
- Neurologi tai psykiatri lähettää ne, jotka ovat täyttäneet lievän dementian diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Opiskeluvuodet 1 ja 2:
- Sinulla on ollut kognitiiviseen rappeutumiseen liittyviä sairauksia (esimerkiksi akuutti aivohalvaus, aivovamma, tajuttomuus jne.) ja henkilöt, joilla on diagnosoitu orgaaninen hermovaurio, aivojen toimintahäiriöt ja niihin liittyvä neurologia.
- Ihmiset, joilla on vakavia mielenterveysongelmia tai käyttäytymisongelmia.
- Kolmas opintovuosi:
SCD:
- Muiden mielenterveys-, neurologisten sairauksien tai päihteiden väärinkäytön aiheuttamat kognitiiviset muutokset.
- On täyttänyt MCI:n tai dementian diagnostiset kriteerit
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan kognitiivista testiä näkö-, kuulo-, fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi
MCI:
- Muiden mielenterveys-, neurologisten sairauksien tai päihteiden väärinkäytön aiheuttamat kognitiiviset muutokset.
- Täytti dementian diagnostiset kriteerit.
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan kognitiivista testiä näkö- ja kuulohäiriön vuoksi
Lievä dementia:
- Muiden mielenterveys-, neurologisten sairauksien tai päihteiden väärinkäytön aiheuttamat kognitiiviset muutokset.
- Ne, jotka eivät voi hyväksyä kognitiivista testiä, koska he ovat näkö- tai kuulovammaisia tai joilla on vakavia fyysisiä sairauksia tai käyttäytymisongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Normaali
|
Subjektiivinen kognitiivinen rappeutuminen, SCD
|
Lievä kognitiivinen häiriö, MCI
|
Lievä dementia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 10-15 min
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on herkkä työkalu kognitiivisten toimintojen seulomiseen kognitiivisen rappeutumisen alkuvaiheessa.
|
10-15 min
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S)
Aikaikkuna: 5-7 minuuttia
|
GDS-S:ssä on 15 kysymystä vanhuksille, joita käytetään masennuksen tilan seulomiseen.
Suorittaminen kestää 5-7 minuuttia.
|
5-7 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Fen Mao, M.S., National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301132RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat