Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus sen Ofatumumab (Kesimpta®) Anvendelse hos østrigske RMS-patienter over 2 år (KRONOS)

13. november 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Tidlig versus sen brug af ofatumumab (Kesimpta®) hos østrigske RMS-patienter over 2 år - En ikke-interventionel observationsundersøgelse

Denne ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at observere effekten af ​​tidlig versus sen Ofatumumab-behandling hos RMS-patienter i en virkelig verden i Østrig over en observationsperiode på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, observationsstudie vil beskrive virkningerne af Ofatumumab i 2 kohorter i en rutinemæssig medicinsk behandling. Kohorte 1 vil omfatte patienter, der har startet Ofatumumab tidligt under deres sygdom (behandlingsnaive patienter eller dem, der startede Ofatumumab inden for 3 år efter første behandlingsstart). Kohorte to vil omfatte patienter, der har været på andre DMT'er (en eller flere) i minimum 3 år før skiftet til Ofatumumab. Patienter i begge kohorter vil blive observeret i to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumenteret diagnose af RMS og behandlet i mindst 3 måneder med Ofatumumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) med sygdomsaktivitet defineret ved klinisk vurdering eller MR-analyse.
  2. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.
  3. Patienten er villig og i stand til at gennemføre vurderingerne, som skitseret i denne undersøgelse.
  4. Diagnose af RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) forekom før påbegyndelse af Ofatumumab.
  5. Patienter i begge kohorter skal have været i behandling med Ofatumumab i mindst 3 måneder, men ikke længere end 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  6. Kohorte 1: Patienter, der før påbegyndelse af Ofatumumab enten var behandlingsnaive eller har startet deres behandling for RMS med en anden sygdomsmodificerende behandling (BRACE, teriflunomid eller fumarater). Ikke-naive patienter i denne kohorte skal have startet brugen af ​​Ofatumumab inden for 3 år efter første DMT-start.
  7. Kohorte 2: Patienterne skal have været på enten BRACE eller Teriflunomid eller fumarater i mindst tre år eller længere, før skiftet til Ofatumumab er påbegyndt. Denne kohorte omfatter således patienter, der bruger Ofatumumab som anden eller senere linje DMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har været på Ofatumumab mindre end 3 måneder eller mere end 12 måneder før inklusion.
  2. Brug af forsøgslægemidler under undersøgelsen, ELLER mellem start af Ofatumumab og inklusion i undersøgelsen, ELLER inden for 5 halveringstider af forsøgslægemiddel før påbegyndelse af Ofatumumab, ELLER indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  3. Brug af enhver højeffektiv behandling (inklusive Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron eller Cladribine) i begge kohorter før påbegyndelse af Ofatumumab.
  4. Tidligere brug af andre DMT'er end BRACE, Teriflunomid eller fumarater før påbegyndelse af Ofatumumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlig behandlingskohorte (kohorte 1)
Patienter, der før påbegyndelse af Ofatumumab enten var behandlingsnaive eller har startet deres behandling for RMS med en anden sygdomsmodificerende behandling (BRACE, teriflunomid eller fumarater). Ikke-naive patienter i denne kohorte skal have startet brugen af ​​Ofatumumab inden for 3 år efter første DMT-start.
Andet: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. For begge kohorter vil kun patienter, der har modtaget Ofatumumab-behandling i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen, blive optaget.
Senere behandlingskohorte (kohorte 2)
Patienter, der har været på BRACE og/eller Teriflunomid og/eller fumarater i mindst tre år eller længere, før skiftet til Ofatumumab er påbegyndt.
Andet: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. For begge kohorter vil kun patienter, der har modtaget Ofatumumab-behandling i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen, blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser NEDA-3
Tidsramme: fra måned 12 til måned 24
Andel af patienter i hver kohorte, der opnår NEDA-3 i det andet år (mellem måned 12 og måned 24) efter behandlingsstart med Ofatumumab. NEDA-3 er defineret ved intet bekræftet MS-tilbagefald, ingen nye eller forstørrede T2-læsioner, ingen Gadolinium-positive T1-læsioner og ingen seks måneders bekræftet invaliditetsforværring.
fra måned 12 til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der viser NEDA-3, såvel som individuelle NEDA-komponenter
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Andel af patienter, der udviser NEDA-3, såvel som individuelle NEDA-komponenter (i) der ikke oplever bekræftede kliniske tilbagefald, (ii) manglende sygdomsprogression målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) og (iii) fravær af ny sygdomsaktivitet (nyt) eller forstærkning af T2- eller Gadolinium-positive T1-læsioner, henholdsvis i det første behandlingsår (baseline til måned 12), det andet behandlingsår (måned 12 til måned 24) samt over hele undersøgelsesperioden (baseline til måned 24) .
Baseline, måned 12, måned 24
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Andel af patienter, der permanent seponerer Ofatumumab under undersøgelsen, og årsager til seponering vil blive angivet
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GAT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner