Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus sen Ofatumumab (Kesimpta®) bruk hos østerrikske RMS-pasienter over 2 år (KRONOS)

13. november 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Tidlig versus sen bruk av ofatumumab (Kesimpta®) hos østerrikske RMS-pasienter over 2 år - En ikke-intervensjonell observasjonsstudie

Denne ikke-intervensjonelle studien tar sikte på å observere effekten av tidlig versus sen Ofatumumab-behandling hos RMS-pasienter i en virkelig verden i Østerrike over en observasjonsperiode på 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter observasjonsstudien vil beskrive effekten av Ofatumumab i 2 kohorter i en rutinemessig medisinsk behandling. Kohort én vil omfatte pasienter som har startet med Ofatumumab tidlig under sykdommen (behandlingsnaive pasienter eller de som startet med Ofatumumab innen 3 år etter første behandlingsstart). Kohort to vil inkludere pasienter som har vært på andre DMT (en eller flere) i minimum 3 år før bytte til Ofatumumab. Pasienter i begge kohorter vil bli observert i to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A 1090
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter (i alderen ≥ 18 år) med en dokumentert diagnose av RMS og behandlet i minst 3 måneder med Ofatumumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) med sykdomsaktivitet definert ved klinisk vurdering eller MR-analyse.
  2. Skriftlig informert samtykke må innhentes før du deltar i studien.
  3. Pasienten er villig og i stand til å fullføre vurderingene, som skissert i denne studien.
  4. Diagnose av RMS i henhold til McDonald Criteria (2017) oppsto før oppstart av Ofatumumab.
  5. Pasienter i begge kohorter må ha vært i behandling med Ofatumumab i minst 3 måneder, men ikke lenger enn 12 måneder før inkludering i studien.
  6. Kohort 1: Pasienter som før oppstart av Ofatumumab enten var behandlingsnaive eller har startet sin behandling for RMS med en annen sykdomsmodifiserende behandling (BRACE, teriflunomid eller fumarater). Ikke-naive pasienter i denne kohorten må ha startet bruk av Ofatumumab innen 3 år etter første DMT-start.
  7. Kohort 2: Pasienter må ha vært på enten BRACE eller Teriflunomide eller fumarater i minst tre år eller lenger før bytte til Ofatumumab har blitt startet. Dermed inkluderer denne kohorten pasienter som bruker Ofatumumab som andre eller senere linje DMT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har vært på Ofatumumab mindre enn 3 måneder eller mer enn 12 måneder før inkludering.
  2. Bruk av undersøkelseslegemidler under studien, ELLER mellom initiering av Ofatumumab og inkludering i studien, ELLER innen 5 halveringstider av undersøkelsesmedisin før initiering av Ofatumumab, ELLER inntil den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst.
  3. Bruk av høyeffektiv behandling (inkludert Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron eller Cladribine) i begge kohortene før oppstart av Ofatumumab.
  4. Tidligere bruk av andre DMT enn BRACE, Teriflunomid eller fumarater før oppstart av Ofatumumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tidlig behandlingskohort (kohort 1)
Pasienter som før oppstart av Ofatumumab enten var behandlingsnaive eller har startet sin behandling for RMS med en annen sykdomsmodifiserende behandling (BRACE, teriflunomid eller fumarater). Ikke-naive pasienter i denne kohorten må ha startet bruk av Ofatumumab innen 3 år etter første DMT-start.
Annen: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. For begge kohorter vil kun pasienter som har fått Ofatumumab-behandling i minst 3 måneder før inkludering i studien bli registrert.
Senere behandlingskohort (kohort 2)
Pasienter som har vært på BRACE og/eller Teriflunomid og/eller fumarater i minst tre år eller lenger før overgangen til Ofatumumab ble startet.
Annen: Ofatumumab
Det er ingen behandlingstildeling. For begge kohorter vil kun pasienter som har fått Ofatumumab-behandling i minst 3 måneder før inkludering i studien bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser NEDA-3
Tidsramme: fra måned 12 til måned 24
Andel pasienter i hver kohort som oppnår NEDA-3 i det andre året (mellom måned 12 og måned 24) etter behandlingsstart med Ofatumumab. NEDA-3 er definert som ingen bekreftet MS-tilbakefall, ingen nye eller forstørrende T2-lesjoner, ingen Gadolinium-positive T1-lesjoner og ingen seks måneders bekreftet funksjonshemmingsforverring.
fra måned 12 til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som viser NEDA-3, samt individuelle NEDA-komponenter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Andel pasienter som viser NEDA-3, samt individuelle NEDA-komponenter (i) som ikke opplever bekreftede kliniske tilbakefall, (ii) mangel på sykdomsprogresjon målt ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) og (iii) fravær av ny sykdomsaktivitet (ny) eller forsterke T2- eller Gadolinium-positive T1-lesjoner, henholdsvis i det første behandlingsåret (grunnlinje til måned 12), det andre behandlingsåret (måned 12 til måned 24) så vel som over hele studieperioden (grunnlinje til måned 24) .
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Andel pasienter som seponerte Ofatumumab permanent under studien
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel pasienter som seponerer Ofatumumab permanent i løpet av studien, og årsaker til seponering vil bli oppgitt
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GAT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere