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Utilisation précoce ou tardive de l'ofatumumab (Kesimpta®) chez des patients autrichiens RMS sur 2 ans (KRONOS)

13 novembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Utilisation précoce ou tardive de l'ofatumumab (Kesimpta®) chez des patients autrichiens RMS de plus de 2 ans - Une étude observationnelle non interventionnelle

Cette étude non interventionnelle vise à observer l'effet d'un traitement précoce par rapport à un traitement tardif à l'ofatumumab chez des patients atteints de RMS dans un contexte réel en Autriche sur une période d'observation de 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle multicentrique décrira les effets de l'ofatumumab dans 2 cohortes dans un contexte de soins médicaux de routine. La première cohorte comprendra les patients qui ont commencé l'ofatumumab au début de leur maladie (patients naïfs de traitement ou ceux qui ont commencé l'ofatumumab dans les 3 ans suivant le début du premier traitement). La deuxième cohorte comprendra des patients qui ont pris d'autres DMT (un ou plusieurs) pendant au moins 3 ans avant de passer à Ofatumumab. Les patients des deux cohortes seront observés pendant deux ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A 1090
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprendra des patients masculins et féminins (âgés de ≥ 18 ans) avec un diagnostic documenté de RMS et traités pendant au moins 3 mois par Ofatumumab

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) avec une activité de la maladie définie par une évaluation clinique ou une analyse IRM.
  2. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant de participer à l'étude.
  3. Le patient est disposé et capable de compléter les évaluations, comme indiqué dans cette étude.
  4. Le diagnostic de RMS selon les critères de McDonald (2017) est survenu avant le début de l'ofatumumab.
  5. Les patients des deux cohortes doivent avoir été sous traitement par Ofatumumab pendant au moins 3 mois, mais pas plus de 12 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  6. Cohorte 1 : patients qui, avant l'initiation de l'ofatumumab, étaient soit naïfs de traitement, soit ont commencé leur traitement pour le RMS avec un autre traitement modificateur de la maladie (BRACE, tériflunomide ou fumarates). Les patients non naïfs de cette cohorte doivent avoir commencé l'utilisation de l'ofatumumab dans les 3 ans suivant l'initiation du premier DMT.
  7. Cohorte 2 : les patients doivent avoir pris soit BRACE, soit le tériflunomide ou les fumarates pendant au moins trois ans ou plus avant que le passage à l'ofatumumab ne soit initié. Ainsi, cette cohorte comprend des patients qui utilisent l'ofatumumab comme DMT de deuxième ligne ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant été sous Ofatumumab moins de 3 mois ou plus de 12 mois avant l'inclusion.
  2. Utilisation de médicaments expérimentaux pendant l'étude, OU entre l'initiation de l'ofatumumab et l'inclusion dans l'étude, OU dans les 5 demi-vies du médicament expérimental avant l'initiation de l'ofatumumab, OU jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la valeur initiale, selon la plus longue des deux.
  3. Utilisation de tout traitement à haute efficacité (y compris Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron ou Cladribine) dans l'une ou l'autre des cohortes avant le début de l'Ofatumumab.
  4. Utilisation antérieure de tout DMT autre que BRACE, tériflunomide ou fumarates avant le début de l'ofatumumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de traitement précoce (cohorte 1)
Patients qui, avant l'initiation de l'ofatumumab, étaient soit naïfs de traitement, soit ont commencé leur traitement pour RMS avec un autre traitement modificateur de la maladie (BRACE, tériflunomide ou fumarates). Les patients non naïfs de cette cohorte doivent avoir commencé l'utilisation de l'ofatumumab dans les 3 ans suivant l'initiation du premier DMT.
Autre: Ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Pour les deux cohortes, seuls les patients ayant reçu un traitement par Ofatumumab pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude seront inclus.
Cohorte de traitement ultérieur (cohorte 2)
Les patients qui ont été sous BRACE et/ou tériflunomide et/ou fumarates pendant au moins trois ans ou plus avant que le passage à l'ofatumumab n'ait été initié.
Autre: Ofatumumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Pour les deux cohortes, seuls les patients ayant reçu un traitement par Ofatumumab pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant NEDA-3
Délai: du mois 12 au mois 24
Proportion de patients dans chaque cohorte atteignant NEDA-3 au cours de la deuxième année (entre le mois 12 et le mois 24) après le début du traitement par Ofatumumab. NEDA-3 est défini par l'absence de rechute confirmée de la SEP, l'absence de lésions T2 nouvelles ou élargies, l'absence de lésions T1 positives au gadolinium et l'absence d'aggravation confirmée de l'invalidité au bout de six mois.
du mois 12 au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant NEDA-3, ainsi que des composants NEDA individuels
Délai: Baseline, mois 12, mois 24
Proportion de patients présentant une NEDA-3, ainsi que des composantes individuelles de la NEDA (i) ne présentant aucune rechute clinique confirmée, (ii) l'absence de progression de la maladie mesurée par l'échelle élargie d'état d'invalidité (EDSS) et (iii) l'absence de nouvelle activité de la maladie (nouvelle ou rehaussant les lésions T2 ou Gadolinium-positives en T1), respectivement, dans la première année de traitement (Base au mois 12), la deuxième année de traitement (mois 12 au mois 24) ainsi que sur toute la période d'étude (Base au mois 24) .
Baseline, mois 12, mois 24
Proportion de patients arrêtant définitivement Ofatumumab au cours de l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Proportion de patients arrêtant définitivement Ofatumumab pendant l'étude, et les raisons de l'arrêt seront fournies
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GAT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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