Uso precoce o tardivo di Ofatumumab (Kesimpta®) in pazienti austriaci con RMS oltre i 2 anni (KRONOS)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uso precoce e tardivo di Ofatumumab (Kesimpta®) in pazienti austriaci con RMS di età superiore a 2 anni: uno studio osservazionale non interventistico
Questo studio non interventistico mira a osservare l'effetto del trattamento precoce rispetto a quello tardivo con Ofatumumab nei pazienti con RMS in un contesto reale in Austria per un periodo di osservazione di 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale multicentrico descriverà gli effetti di Ofatumumab in 2 coorti in un contesto di assistenza medica di routine.
La prima coorte comprenderà pazienti che hanno iniziato Ofatumumab precocemente durante la malattia (pazienti naive al trattamento o pazienti che hanno iniziato Ofatumumab entro 3 anni dall'inizio della prima terapia).
La seconda coorte includerà pazienti che hanno assunto altri DMT (uno o più) per un minimo di 3 anni prima del passaggio a Ofatumumab.
I pazienti in entrambe le coorti saranno osservati per due anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Novartis Investigative Site
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Steyr, Austria, 4400
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A 1090
- Novartis Investigative Site
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Villach, Austria, 9500
- Novartis Investigative Site
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Austria
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Linz, Austria, Austria, A-4014
- Novartis Investigative Site
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Mistelbach, Austria, Austria, 2130
- Novartis Investigative Site
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Wels, Austria, Austria, 4600
- Novartis Investigative Site
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, A 4020
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà pazienti maschi e femmine (età ≥ 18 anni) con una diagnosi documentata di RMS e trattati per almeno 3 mesi con Ofatumumab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) con attività della malattia definita da valutazione clinica o analisi MRI.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di partecipare allo studio.
- Il paziente è disposto e in grado di completare le valutazioni, come delineato in questo studio.
- La diagnosi di RMS secondo i criteri McDonald (2017) si è verificata prima dell'inizio di Ofatumumab.
- I pazienti in entrambe le coorti devono essere stati in trattamento con Ofatumumab per almeno 3 mesi, ma non più di 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Coorte 1: pazienti che, prima dell'inizio di Ofatumumab, erano naive al trattamento o hanno iniziato il trattamento per RMS con un'altra terapia modificante la malattia (BRACE, teriflunomide o fumarati). I pazienti non naive in questa coorte devono aver iniziato l'uso di Ofatumumab entro 3 anni dall'inizio del primo DMT.
- Coorte 2: i pazienti devono aver assunto BRACE o Teriflunomide o fumarati per almeno tre anni o più prima che sia iniziato il passaggio a Ofatumumab. Pertanto, questa coorte include pazienti che utilizzano Ofatumumab come DMT di seconda o successiva linea.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno assunto Ofatumumab da meno di 3 mesi o da più di 12 mesi prima dell'inclusione.
- Uso di farmaci sperimentali durante lo studio, OPPURE tra l'inizio di Ofatumumab e l'inclusione nello studio, OPPURE entro 5 emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio di Ofatumumab, OPPURE fino a quando l'effetto farmacodinamico atteso non è tornato al basale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Uso di qualsiasi terapia ad alta efficacia (inclusi Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron o Cladribina) in entrambe le coorti prima dell'inizio di Ofatumumab.
- Uso precedente di DMT diversi da BRACE, Teriflunomide o fumarati prima dell'inizio di Ofatumumab.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di trattamento precoce (Coorte 1)
Pazienti che, prima dell'inizio di Ofatumumab, erano naive al trattamento o hanno iniziato il trattamento per RMS con un'altra terapia modificante la malattia (BRACE, teriflunomide o fumarati).
I pazienti non naive in questa coorte devono aver iniziato l'uso di Ofatumumab entro 3 anni dall'inizio del primo DMT.
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Non c'è allocazione del trattamento.
Per entrambe le coorti saranno arruolati solo i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Ofatumumab per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
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Coorte di trattamento successivo (Coorte 2)
Pazienti che hanno assunto BRACE e/o Teriflunomide e/o fumarati per almeno tre anni o più prima che sia iniziato il passaggio a Ofatumumab.
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Non c'è allocazione del trattamento.
Per entrambe le coorti saranno arruolati solo i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Ofatumumab per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti che dimostrano NEDA-3
Lasso di tempo: Dal mese 12 fino al mese 24
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Proporzione e confronto di pazienti in entrambe le coorti che raggiungono il NEDA-3 nel secondo anno dopo l'inizio del trattamento, che si riferisce a un confronto tra il mese 12 e 24 dopo l'inizio del trattamento di Oftumumab.
NEDA-3 è definito da nessuna recidiva di SM confermata, nessuna nuova o ingrandita lesioni T2, nessuna nuova lesione T1 positiva al gadolinio (nel caso in cui il gadolinio sia stato utilizzato) e nessun peggioramento della disabilità di sei mesi.
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Dal mese 12 fino al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente Ofatumumab durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Verranno fornite la percentuale di pazienti che hanno interrotto definitivamente Ofatumumab durante lo studio e i motivi dell'interruzione
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Fino a 24 mesi
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Proporzione di pazienti che mostrano NEDA-3, nonché singoli componenti NEDA
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
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Proportion of patients displaying NEDA-3, as well as individual NEDA components (i) experiencing no confirmed clinical relapses, (ii) lack of diseases progression measured by expanded disability status scale (EDSS) and (iii) absence of new disease activity (new or enhancing T2 or Gadolinium-positive T1 lesions (in case Gadolinium was utilized)), respectively, in the first treatment year (Baseline al mese 12), il secondo anno di trattamento (mese da 12 al mese 24) e durante l'intero periodo di studio (basale al mese 24).
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Basale, mese 12, mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMB157GAT02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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