Uso precoce versus tardio de ofatumumabe (Kesimpta®) em pacientes austríacos com RMS por mais de 2 anos (KRONOS)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uso precoce versus tardio de ofatumumabe (Kesimpta®) em pacientes austríacos com RMS com mais de 2 anos - um estudo observacional não intervencional
Este estudo não intervencional tem como objetivo observar o efeito do tratamento precoce versus tardio com Ofatumumabe em pacientes com RMS em um cenário do mundo real na Áustria durante um período observacional de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional multicêntrico descreverá os efeitos do ofatumumabe em 2 coortes em um ambiente de atendimento médico de rotina.
A coorte um incluirá pacientes que iniciaram o ofatumumabe no início de sua doença (pacientes virgens de tratamento ou aqueles que iniciaram o ofatumumabe dentro de 3 anos após o início da primeira terapia).
A coorte dois incluirá pacientes que estiveram em outros DMTs (um ou vários) por um período mínimo de 3 anos antes de mudar para Ofatumumabe.
Os pacientes em ambas as coortes serão observados por dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, A 1090
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino (com idade ≥ 18 anos) com diagnóstico documentado de RMS e tratados por pelo menos 3 meses com ofatumumabe
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) com atividade da doença definida por avaliação clínica ou análise de ressonância magnética.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de participar do estudo.
- O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações, conforme descrito neste estudo.
- O diagnóstico de RMS de acordo com os critérios de McDonald (2017) ocorreu antes do início do ofatumumabe.
- Os pacientes em ambas as coortes devem estar em tratamento com Ofatumumab por pelo menos 3 meses, mas não mais de 12 meses antes da inclusão no estudo.
- Coorte 1: Pacientes que, antes do início de Ofatumumabe, eram virgens de tratamento ou iniciaram seu tratamento para RMS com outra terapia modificadora da doença (BRACE, teriflunomida ou fumaratos). Os pacientes não virgens nesta coorte devem ter iniciado o uso de Ofatumumabe dentro de 3 anos após o primeiro início do DMT.
- Coorte 2: Os pacientes devem estar em uso de BRACE ou Teriflunomida ou fumaratos por pelo menos três anos ou mais antes de iniciar a mudança para Ofatumumabe. Assim, esta coorte inclui pacientes que usam Ofatumumabe como DMT de segunda ou última linha.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estiveram em uso de ofatumumabe por menos de 3 meses ou mais de 12 meses antes da inclusão.
- Uso de medicamentos em investigação durante o estudo, OU entre o início do Ofatumumabe e a inclusão no estudo, OU dentro de 5 meias-vidas do medicamento em investigação antes do início do Ofatumumabe, OU até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
- Uso de qualquer terapia de alta eficácia (incluindo Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron ou Cladribine) em qualquer coorte antes do início de Ofatumumab.
- Uso anterior de quaisquer DMTs além de BRACE, Teriflunomida ou fumaratos antes do início de Ofatumumabe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de Tratamento Precoce (Coorte 1)
Pacientes que, antes do início de Ofatumumabe, eram virgens de tratamento ou iniciaram seu tratamento para RMS com outra terapia modificadora da doença (BRACE, teriflunomida ou fumaratos).
Os pacientes não virgens nesta coorte devem ter iniciado o uso de Ofatumumabe dentro de 3 anos após o primeiro início do DMT.
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Não há alocação de tratamento.
Para ambas as coortes, apenas os pacientes que receberam tratamento com ofatumumabe por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo serão incluídos.
|
|
Coorte de Tratamento Posterior (Coorte 2)
Pacientes que receberam BRACE e/ou Teriflunomida e/ou fumaratos por pelo menos três anos ou mais antes de iniciar a mudança para Ofatumumabe.
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Não há alocação de tratamento.
Para ambas as coortes, apenas os pacientes que receberam tratamento com ofatumumabe por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo serão incluídos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes demonstrando NEDA-3
Prazo: do mês 12 até o mês 24
|
Proporção de pacientes em cada coorte que atingiram NEDA-3 no segundo ano (entre o mês 12 e o mês 24) após o início do tratamento com Ofatumumabe.
NEDA-3 é definido por nenhuma recidiva confirmada de EM, nenhuma lesão T2 nova ou crescente, nenhuma lesão T1 positiva para gadolínio e nenhum agravamento de incapacidade confirmado em seis meses.
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do mês 12 até o mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com NEDA-3, bem como componentes individuais de NEDA
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
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Proporção de pacientes apresentando NEDA-3, bem como componentes NEDA individuais (i) sem recaídas clínicas confirmadas, (ii) ausência de progressão da doença medida pela escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) e (iii) ausência de nova atividade da doença (nova ou intensificar lesões T2 ou T1 positivas para gadolínio), respectivamente, no primeiro ano de tratamento (linha de base ao mês 12), no segundo ano de tratamento (mês 12 ao mês 24), bem como durante todo o período de estudo (linha de base ao mês 24) .
|
Linha de base, mês 12, mês 24
|
|
Proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo
Prazo: Até 24 meses
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A proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o ofatumumabe durante o estudo e os motivos da descontinuação serão fornecidos
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GAT02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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