Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg versus laat gebruik van Ofatumumab (Kesimpta®) bij Oostenrijkse RMS-patiënten gedurende meer dan 2 jaar (KRONOS)

13 november 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Vroeg versus laat gebruik van ofatumumab (Kesimpta®) bij Oostenrijkse RMS-patiënten gedurende 2 jaar - een niet-interventionele observationele studie

Deze niet-interventionele studie heeft tot doel het effect te observeren van vroege versus late Ofatumumab-behandeling bij RMS-patiënten in een real-world setting in Oostenrijk gedurende een observatieperiode van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, observationele studie beschrijft de effecten van Ofatumumab in 2 cohorten in een setting voor routinematige medische zorg. Cohort één zal bestaan ​​uit patiënten die vroeg tijdens hun ziekte met Ofatumumab zijn begonnen (behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die binnen 3 jaar na aanvang van de eerste behandeling met Ofatumumab zijn begonnen). Cohort twee omvat patiënten die minimaal 3 jaar op andere DMT's (een of meerdere) zijn geweest voordat ze overgingen op Ofatumumab. Patiënten in beide cohorten zullen gedurende twee jaar worden geobserveerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A 1090
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke patiënten (≥ 18 jaar) met een gedocumenteerde diagnose van RMS en gedurende ten minste 3 maanden behandeld met Ofatumumab

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende multiple sclerose (RMS) met ziekteactiviteit gedefinieerd door klinische beoordeling of MRI-analyse.
  2. Voor deelname aan het onderzoek moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  3. Patiënt is bereid en in staat om de beoordelingen te voltooien, zoals beschreven in dit onderzoek.
  4. Diagnose van RMS volgens McDonald Criteria (2017) vond plaats voorafgaand aan de start van Ofatumumab.
  5. Patiënten in beide cohorten moeten minstens 3 maanden, maar niet langer dan 12 maanden, vóór opname in het onderzoek met Ofatumumab zijn behandeld.
  6. Cohort 1: Patiënten die vóór aanvang van Ofatumumab ofwel therapienaïef waren of hun behandeling voor RMS zijn begonnen met een andere ziektemodificerende therapie (BRACE, teriflunomide of fumaraten). Niet-naïeve patiënten in dit cohort moeten binnen 3 jaar na de eerste DMT-start met het gebruik van Ofatumumab zijn begonnen.
  7. Cohort 2: Patiënten moeten ten minste drie jaar of langer BRACE of Teriflunomide of fumaraten hebben gebruikt voordat de overstap naar Ofatumumab is gestart. Dit cohort omvat dus patiënten die Ofatumumab gebruiken als DMT in de tweede of latere lijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die minder dan 3 maanden of meer dan 12 maanden voor opname op Ofatumumab zijn geweest.
  2. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen tijdens het onderzoek, OF tussen de start van Ofatumumab en opname in het onderzoek, OF binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de start van Ofatumumab, OF totdat het verwachte farmacodynamische effect is teruggekeerd naar de uitgangswaarde, afhankelijk van welke periode het langst is.
  3. Gebruik van een zeer doeltreffende therapie (waaronder Fingolimod, Siponimod, Ponesimod, Ozanimod, Rituximab, Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Mitoxantron of Cladribine) in een van beide cohorten voorafgaand aan de start van Ofatumumab.
  4. Eerder gebruik van andere DMT's dan BRACE, Teriflunomide of fumaraten voorafgaand aan de start van Ofatumumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort vroege behandeling (cohort 1)
Patiënten die vóór de start van Ofatumumab ofwel therapienaïef waren ofwel hun behandeling voor RMS zijn begonnen met een andere ziektemodificerende therapie (BRACE, teriflunomide of fumaraten). Niet-naïeve patiënten in dit cohort moeten binnen 3 jaar na de eerste DMT-start met het gebruik van Ofatumumab zijn begonnen.
Ander: Ofatumumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Voor beide cohorten zullen alleen patiënten worden opgenomen die gedurende ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek met Ofatumumab zijn behandeld.
Later behandelcohort (cohort 2)
Patiënten die ten minste drie jaar of langer BRACE en/of Teriflunomide en/of fumaraten hebben gebruikt voordat de overstap naar Ofatumumab is gestart.
Ander: Ofatumumab
Er is geen toewijzing van behandelingen. Voor beide cohorten zullen alleen patiënten worden opgenomen die gedurende ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek met Ofatumumab zijn behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met NEDA-3
Tijdsspanne: van maand 12 tot maand 24
Percentage patiënten in elk cohort dat NEDA-3 bereikte in het tweede jaar (tussen maand 12 en maand 24) na aanvang van de behandeling met Ofatumumab. NEDA-3 wordt gedefinieerd door geen bevestigde MS-terugval, geen nieuwe of vergrote T2-laesies, geen Gadolinium-positieve T1-laesies en geen zes maanden durende bevestigde verslechtering van de invaliditeit.
van maand 12 tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat NEDA-3 vertoont, evenals individuele NEDA-componenten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Percentage patiënten met NEDA-3, evenals individuele NEDA-componenten (i) die geen bevestigde klinische recidieven ervaren, (ii) gebrek aan ziekteprogressie gemeten door uitgebreide invaliditeitsstatusschaal (EDSS) en (iii) afwezigheid van nieuwe ziekteactiviteit (nieuwe of versterkende T2- of Gadolinium-positieve T1-laesies), respectievelijk, in het eerste behandelingsjaar (basislijn tot maand 12), het tweede behandelingsjaar (maand 12 tot maand 24) en gedurende de gehele onderzoeksperiode (basislijn tot maand 24) .
Basislijn, maand 12, maand 24
Percentage patiënten dat permanent stopte met Ofatumumab tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage patiënten dat permanent stopt met Ofatumumab tijdens het onderzoek, en de redenen voor stopzetting zullen worden verstrekt
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GAT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ofatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren