Ballonassisteret maceration versus rotationstrombektomi i dialyseadgang (BART)
Farmakomekanisk dialyseadgang bjærgning med ballonassisteret maceration versus rotationstrombektomi
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne, hvor godt en ledningslignende enhed forstyrrer og fjerner blodprop i dit blokerede dialysegraft/fistel sammenlignet med at puste en ballon op i din adgang til samme formål. Den ledningslignende enhed kaldes Cleaner XT og er allerede blevet godkendt af regeringen/Food and Drug Administration (FDA) til dette formål.
Blodpropper i din dialyseadgang kan være ret almindelige og forhindre dig i at få dialyse. Procedurer for at åbne denne blokering skal så udføres, hvorfor du er sendt på hospitalet i dag. Der er forskellige måder at åbne op for denne blokering, som kan inkludere at sprænge en ballon i flere områder af transplantatet/fistelen for at klemme blodproppen for at bryde blokeringen eller bruge en ledningslignende enhed til at bryde blodproppen op i små stykker og prøve for at fjerne hele koaglet fra væggen af transplantatet/fistelen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af nyresygdom ved hæmodialyse
- Alder over 18
- Dialysegraft/fistel i øvre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Fængslet
- Alder under 18
- Manglende evne til at give samtykke til sig selv
- Graft/fistel på et andet sted end den øvre ekstremitet
- Peritoneal dialyse
- Kateterdialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rotationstrombektomi
Brug af Cleaner XT
|
Trådlignende enhed, der roterer for at tillade væg til væg afbrydelse af tromben.
|
|
Aktiv komparator: Ballonassisteret maceration
Brug af angioplastikballoner til ballonmaceration
|
Brug af ballon til at forstyrre trombe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Hvor længe dialyseadgangen forbliver funktionel efter indgrebet.
|
6 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300010783
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .