Maceración asistida por balón versus trombectomía rotacional en el rescate del acceso de diálisis (BART)
Salvamento farmacomecánico del acceso para diálisis con maceración asistida por balón versus trombectomía rotacional
El propósito de este estudio de investigación es comparar qué tan bien un dispositivo similar a un alambre interrumpe y elimina el coágulo de sangre en su injerto/fístula de diálisis bloqueado en comparación con inflar un globo en su acceso para el mismo propósito. El dispositivo similar a un cable se llama Cleaner XT y ya ha sido aprobado por el gobierno/Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para este propósito.
Los coágulos de sangre en su acceso de diálisis pueden ser bastante comunes y evitar que pueda recibir diálisis. Luego se deben realizar los procedimientos para abrir este bloqueo, razón por la cual lo enviaron al hospital hoy. Hay diferentes formas de abrir este bloqueo que pueden incluir inflar un globo en múltiples áreas del injerto/fístula para exprimir el coágulo de sangre para romper el bloqueo o usar un dispositivo similar a un alambre para romper el coágulo en pedazos pequeños e intentar para eliminar todo el coágulo de la pared del injerto/fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
- Mayor de 18 años
- Injerto/fístula de diálisis de extremidad superior
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- encarcelado
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para consentir por sí mismo
- Injerto/fístula en una ubicación diferente a la extremidad superior
- Diálisis peritoneal
- Catéter de diálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombectomía Rotacional
Uso del Limpiador XT
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Dispositivo similar a un alambre que gira para permitir la interrupción del trombo de pared a pared.
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Comparador activo: Maceración asistida con balón
Uso de balones de angioplastia para maceración con balones
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Uso de balón para romper trombos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses post procesalmente
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Cuánto tiempo permanece funcional el acceso de diálisis después del procedimiento.
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6 meses post procesalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300010783
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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