- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782062
Macerazione assistita da palloncino contro trombectomia rotazionale nel recupero dell'accesso alla dialisi (BART)
Salvataggio dell'accesso alla dialisi farmacomeccanica con macerazione assistita da palloncino rispetto alla trombectomia rotazionale
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare quanto bene un dispositivo simile a un filo interrompe e rimuove il coagulo di sangue nel tuo innesto/fistola per dialisi bloccato rispetto al gonfiaggio di un palloncino nel tuo accesso per lo stesso scopo. Il dispositivo simile a un cavo si chiama Cleaner XT ed è già stato approvato dal governo/Food and Drug Administration (FDA) per questo scopo.
I coaguli di sangue nel tuo accesso alla dialisi possono essere abbastanza comuni e impedirti di essere in grado di ottenere la dialisi. Le procedure per l'apertura di questo blocco devono quindi essere eseguite, motivo per cui oggi sei stato mandato in ospedale. Ci sono diversi modi per aprire questo blocco che possono includere gonfiare un palloncino in più aree dell'innesto/fistola per spremere il coagulo di sangue per rompere il blocco o usare un dispositivo simile a un filo per rompere il coagulo in piccoli pezzi e provare per rimuovere tutto il coagulo dalla parete dell'innesto/fistola.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- Età maggiore di 18 anni
- Innesto/fistola per dialisi dell'arto superiore
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Incarcerato
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di acconsentire per sé
- Innesto/fistola in una posizione diversa dall'arto superiore
- Dialisi peritoneale
- Dialisi del catetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trombectomia rotazionale
Uso del Cleaner XT
|
Dispositivo simile a un filo che ruota per consentire la rottura da parete a parete del trombo.
|
Comparatore attivo: Macerazione assistita con palloncino
Utilizzo di palloncini per angioplastica per la macerazione del palloncino
|
Uso del palloncino per disgregare il trombo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
Per quanto tempo l'accesso alla dialisi rimane funzionale dopo la procedura.
|
6 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300010783
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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