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Macerazione assistita da palloncino contro trombectomia rotazionale nel recupero dell'accesso alla dialisi (BART)

18 maggio 2023 aggiornato da: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham

Salvataggio dell'accesso alla dialisi farmacomeccanica con macerazione assistita da palloncino rispetto alla trombectomia rotazionale

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare quanto bene un dispositivo simile a un filo interrompe e rimuove il coagulo di sangue nel tuo innesto/fistola per dialisi bloccato rispetto al gonfiaggio di un palloncino nel tuo accesso per lo stesso scopo. Il dispositivo simile a un cavo si chiama Cleaner XT ed è già stato approvato dal governo/Food and Drug Administration (FDA) per questo scopo.

I coaguli di sangue nel tuo accesso alla dialisi possono essere abbastanza comuni e impedirti di essere in grado di ottenere la dialisi. Le procedure per l'apertura di questo blocco devono quindi essere eseguite, motivo per cui oggi sei stato mandato in ospedale. Ci sono diversi modi per aprire questo blocco che possono includere gonfiare un palloncino in più aree dell'innesto/fistola per spremere il coagulo di sangue per rompere il blocco o usare un dispositivo simile a un filo per rompere il coagulo in piccoli pezzi e provare per rimuovere tutto il coagulo dalla parete dell'innesto/fistola.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Età maggiore di 18 anni
  • Innesto/fistola per dialisi dell'arto superiore

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Incarcerato
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di acconsentire per sé
  • Innesto/fistola in una posizione diversa dall'arto superiore
  • Dialisi peritoneale
  • Dialisi del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia rotazionale
Uso del Cleaner XT
Dispositivo simile a un filo che ruota per consentire la rottura da parete a parete del trombo.
Comparatore attivo: Macerazione assistita con palloncino
Utilizzo di palloncini per angioplastica per la macerazione del palloncino
Uso del palloncino per disgregare il trombo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Per quanto tempo l'accesso alla dialisi rimane funzionale dopo la procedura.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300010783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Detergente XT

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