Maceracja wspomagana balonem a trombektomia rotacyjna w ratowaniu dostępu do dializy (BART)
Ratowanie dostępu do dializy farmakomechanicznej za pomocą maceracji wspomaganej balonem w porównaniu z trombektomią rotacyjną
Celem tego badania naukowego jest porównanie, jak dobrze urządzenie podobne do drutu rozbija i usuwa skrzep krwi w zablokowanym przeszczepie/przetoce do dializy w porównaniu z nadmuchiwaniem balonu w dostępie w tym samym celu. Urządzenie przypominające drut nazywa się Cleaner XT i zostało już zatwierdzone przez rząd/Food and Drug Administration (FDA) do tego celu.
Zakrzepy krwi w dostępie do dializy mogą być dość powszechne i uniemożliwiać dializę. Następnie należy wykonać procedury otwarcia tej blokady, dlatego dzisiaj zostałeś wysłany do szpitala. Istnieją różne sposoby udrożnienia tej blokady, które mogą obejmować nadmuchiwanie balonika w wielu miejscach przeszczepu/przetoki w celu wyciskania skrzepu krwi w celu rozbicia blokady lub użycie urządzenia podobnego do drutu w celu rozbicia skrzepu na małe kawałki i wypróbowania w celu usunięcia całego skrzepu ze ściany przeszczepu/przetoki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
- Wiek powyżej 18 lat
- Przeszczep/przetoka do dializy kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Uwięziony
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność wyrażenia zgody na siebie
- Przeszczep/przetoka w miejscu innym niż kończyna górna
- Dializa otrzewnowa
- Dializa cewnikowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trombektomia rotacyjna
Stosowanie Cleaner XT
|
Urządzenie podobne do drutu, które obraca się, aby umożliwić przerwanie skrzepliny od ściany do ściany.
|
|
Aktywny komparator: Maceracja wspomagana balonem
Zastosowanie balonów angioplastycznych do maceracji balonowej
|
Zastosowanie balonika do rozbijania skrzepliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze
|
Jak długo dostęp do dializy pozostaje funkcjonalny po zabiegu.
|
6 miesięcy po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300010783
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .