Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballonondersteunde maceratie versus roterende trombectomie bij toegang tot dialyse (BART)

18 mei 2023 bijgewerkt door: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham

Farmacomechanische dialysetoegang Salvage met ballonondersteunde maceratie versus roterende trombectomie

Het doel van dit onderzoek is om te vergelijken hoe goed een draadachtig apparaat een bloedstolsel in uw geblokkeerde dialysetransplantaat/fistel verstoort en verwijdert in vergelijking met het opblazen van een ballon in uw toegang voor hetzelfde doel. Het draadachtige apparaat heet de Cleaner XT en is hiervoor al goedgekeurd door de overheid/Food and Drug Administration (FDA).

Bloedstolsels in uw dialysetoegang kunnen vrij vaak voorkomen en voorkomen dat u dialyse kunt krijgen. Er moeten dan procedures worden uitgevoerd om deze blokkade te openen. Daarom bent u vandaag naar het ziekenhuis gestuurd. Er zijn verschillende manieren om deze blokkade te openen, waaronder het opblazen van een ballon in meerdere gebieden van het transplantaat/fistel om het bloedstolsel samen te drukken om de blokkade te verbreken of een draadachtig apparaat te gebruiken om het stolsel in kleine stukjes te breken en te proberen om al het stolsel van de wand van het transplantaat/de fistel te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Dialysetransplantaat/fistel van bovenste extremiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Opgesloten
  • Leeftijd onder de 18
  • Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen
  • Graft/fistel op een andere locatie dan de bovenste extremiteit
  • Peritoneale dialyse
  • Catheter dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roterende trombectomie
Gebruik van de Cleaner XT
Apparaat: Schoner XT
Draadachtig apparaat dat roteert om wand-tot-wand verstoring van de trombus mogelijk te maken.
Actieve vergelijker: Ballonondersteunde maceratie
Gebruik van angioplastiekballonnen voor ballonmaceratie
Apparaat: Ballon
Gebruik van ballon voor het verstoren van trombus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na procedureel
Hoe lang de dialysetoegang na de ingreep functioneel blijft.
6 maanden na procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Argon Medical Devices

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300010783

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schoner XT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren