Maceração assistida por balão versus trombectomia rotacional na recuperação de acesso à diálise (BART)
Salvamento de acesso por diálise farmacomecânica com maceração assistida por balão versus trombectomia rotacional
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o quão bem um dispositivo semelhante a um fio interrompe e remove o coágulo sanguíneo em seu enxerto/fístula de diálise bloqueado em comparação com inflar um balão em seu acesso para o mesmo propósito. O dispositivo semelhante a um fio é chamado de Cleaner XT e já foi aprovado pelo governo/Food and Drug Administration (FDA) para essa finalidade.
Coágulos sanguíneos no seu acesso de diálise podem ser bastante comuns e impedir que você consiga fazer diálise. Os procedimentos para abrir esse bloqueio devem ser executados e é por isso que você foi enviado ao hospital hoje. Existem diferentes maneiras de abrir esse bloqueio, incluindo encher um balão em várias áreas do enxerto/fístula para espremer o coágulo de sangue para quebrar o bloqueio ou usar um dispositivo semelhante a um fio para quebrar o coágulo em pequenos pedaços e tentar retirar todo o coágulo da parede do enxerto/fístula.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal terminal em hemodiálise
- Idade superior a 18 anos
- Enxerto/fístula de diálise de membro superior
Critério de exclusão:
- Grávida
- encarcerado
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de consentir por conta própria
- Enxerto/fístula em outro local que não o membro superior
- diálise peritoneal
- diálise por cateter
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombectomia rotacional
Uso do Cleaner XT
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Dispositivo semelhante a um fio que gira para permitir a ruptura do trombo de parede a parede.
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Comparador Ativo: Maceração assistida por balão
Uso de balões de angioplastia para maceração de balões
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Uso de balão para romper trombo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência secundária
Prazo: 6 meses após processualmente
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Quanto tempo o acesso de diálise permanece funcional após o procedimento.
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6 meses após processualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300010783
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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