Balonem asistovaná macerace versus rotační trombektomie v dialyzačním přístupu (BART)
Farmakomechanická dialyzační přístupová záchrana s balónkovou macerací versus rotační trombektomie
Účelem této výzkumné studie je porovnat, jak dobře zařízení podobné drátu narušuje a odstraňuje krevní sraženinu ve vašem zablokovaném dialyzačním štěpu/píštěli ve srovnání s nafouknutím balónku ve vašem přístupu za stejným účelem. Zařízení podobné drátu se nazývá Cleaner XT a již bylo pro tento účel schváleno vládou/Food and Drug Administration (FDA).
Krevní sraženiny ve vašem přístupu k dialýze mohou být poměrně běžné a brání vám v možnosti podstoupit dialýzu. Poté musí být provedeny postupy pro otevření této blokády, a proto jste byli dnes odesláni do nemocnice. Existují různé způsoby, jak tuto blokádu otevřít, což může zahrnovat nafouknutí balónku ve více oblastech štěpu/píštěle, aby se zmáčkla krevní sraženina, aby se blokáda rozbila, nebo použití drátěného zařízení k rozbití sraženiny na malé kousky a pokus k odstranění veškeré sraženiny ze stěny štěpu/píštěle.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
- Věk vyšší než 18
- Dialyzační štěp/píštěl horní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Ve vězení
- Věk do 18 let
- Neschopnost souhlasit pro sebe
- Štěp/píštěl na jiném místě než na horní končetině
- Peritoneální dialýza
- Katétrová dialýza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační trombektomie
Použití čističe XT
|
Drátové zařízení, které se otáčí, aby umožnilo narušení trombu od stěny ke stěně.
|
|
Aktivní komparátor: Balonem asistovaná macerace
Použití angioplastických balónků pro balónkovou maceraci
|
Použití balónku k narušení trombu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po procesu
|
Jak dlouho zůstává po výkonu dialyzační přístup funkční.
|
6 měsíců po procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-300010783
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čistič XT
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterDokončenoKryptogenní symptomatický přechodný ischemický záchvat | Kryptogenní ischemická mrtviceHolandsko, Spojené státy, Francie, Belgie, Německo, Švédsko, Itálie, Rakousko, Kanada, Dánsko, Finsko, Řecko, Slovensko, Španělsko
-
Edwards LifesciencesDokončenoStenóza aortální chlopněJaponsko
-
Tissue Regenix LtdZatím nenabírámeMultiligamentní poranění kolena
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEstimate, GmbHDokončeno
-
iRhythm Technologies, Inc.DokončenoFibrilace síní | Arytmie | Ventrikulární tachykardie | Hypertrofické kardiomyopatie | Neudržovaná ventrikulární tachykardieSpojené státy
-
Xalud Therapeutics, Inc.DokončenoOsteoartróza, kolenoSpojené státy
-
TRX OrthopedicsStaženoZranění kolena | Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).Spojené státy
-
Washington University School of MedicineNorthwestern UniversityDokončeno