- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05782062
Ballonunterstützte Mazeration versus Rotationsthrombektomie bei der Wiedergewinnung des Dialysezugangs (BART)
Pharmakomechanische Dialysezugangsrettung mit ballonunterstützter Mazeration versus Rotationsthrombektomie
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie gut ein drahtähnliches Gerät Blutgerinnsel in Ihrem blockierten Dialysetransplantat/Ihrer Fistel im Vergleich zum Aufblasen eines Ballons in Ihrem Zugang zum gleichen Zweck aufbricht und entfernt. Das drahtähnliche Gerät heißt Cleaner XT und wurde bereits von der Regierung/Food and Drug Administration (FDA) für diesen Zweck zugelassen.
Blutgerinnsel in Ihrem Dialysezugang können ziemlich häufig vorkommen und verhindern, dass Sie sich einer Dialyse unterziehen können. Dann müssen Verfahren zum Öffnen dieser Blockade durchgeführt werden, weshalb Sie heute ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, diese Blockade zu öffnen, darunter das Aufblasen eines Ballons in mehreren Bereichen des Transplantats / der Fistel, um das Blutgerinnsel zu quetschen, um die Blockade aufzulösen, oder die Verwendung eines drahtähnlichen Geräts, um das Gerinnsel in kleine Stücke aufzubrechen und zu versuchen um das gesamte Gerinnsel von der Wand des Transplantats/der Fistel zu entfernen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
- Alter über 18
- Dialysetransplantat/Fistel der oberen Extremität
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Inhaftiert
- Alter unter 18
- Unfähigkeit, sich selbst zuzustimmen
- Transplantat/Fistel an einer anderen Stelle als der oberen Extremität
- Peritonealdialyse
- Katheterdialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rotationsthrombektomie
Einsatz des Cleaner XT
|
Drahtähnliches Gerät, das sich dreht, um eine Wand-zu-Wand-Unterbrechung des Thrombus zu ermöglichen.
|
Aktiver Komparator: Ballonunterstützte Mazeration
Verwendung von Angioplastieballons zur Ballonmazeration
|
Verwendung eines Ballons zum Aufbrechen eines Thrombus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren
|
Wie lange der Dialysezugang nach dem Eingriff funktionsfähig bleibt.
|
6 Monate nach dem Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300010783
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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