- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05782062
Баллонная мацерация по сравнению с ротационной тромбэктомией при спасении диализного доступа (BART)
Фармакомеханический диализный доступ Спасение с помощью мацерации с помощью баллона по сравнению с ротационной тромбэктомией
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, насколько хорошо проволочное устройство разрушает и удаляет сгусток крови из заблокированного диализного трансплантата/фистулы по сравнению с надуванием баллона в вашем доступе для той же цели. Подобное проводу устройство называется Cleaner XT и уже одобрено для этой цели правительством/Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
Сгустки крови в доступе для диализа могут быть довольно распространенным явлением и мешают вам получить диализ. Затем должны быть выполнены процедуры для открытия этой блокировки, поэтому сегодня вас отправили в больницу. Существуют различные способы вскрытия этой закупорки, которые могут включать в себя надувание баллона в нескольких областях трансплантата / фистулы, чтобы выдавить сгусток крови, чтобы разрушить закупорку, или использование проволочного устройства, чтобы разбить сгусток на мелкие кусочки и попытаться удалить весь сгусток со стенки трансплантата/фистулы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
- Возраст старше 18 лет
- Диализный трансплантат/фистул верхней конечности
Критерий исключения:
- Беременная
- Заключенный
- Возраст до 18 лет
- Неспособность дать согласие на себя
- Трансплантат/фистул в другом месте, кроме верхней конечности
- Перитонеальный диализ
- Катетерный диализ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ротационная тромбэктомия
Использование Cleaner XT
|
Проволочное устройство, которое вращается, чтобы обеспечить разрушение тромба от стенки к стенке.
|
Активный компаратор: Мацерация с помощью баллона
Использование баллонов для ангиопластики для мацерации баллонов
|
Использование баллона для разрушения тромба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Как долго диализный доступ остается работоспособным после процедуры.
|
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300010783
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очиститель ХТ
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterЗавершенныйКриптогенная симптоматическая транзиторная ишемическая атака | Криптогенный ишемический инсультНидерланды, Соединенные Штаты, Франция, Бельгия, Германия, Швеция, Италия, Австрия, Канада, Дания, Финляндия, Греция, Словакия, Испания
-
Argon Medical DevicesNAMSAЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Венозная тромбоэмболия | Легочная эмболия | Острая легочная эмболияСоединенные Штаты
-
TRX OrthopedicsОтозванТравмы колена | Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС)Соединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineNorthwestern UniversityЗавершенный
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Kennemer GasthuisMedtronicНеизвестныйСердечная недостаточностьНидерланды
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Врожденные аномалии | Пороки сердца, врожденные | Недостаточность легочного клапана | Стеноз легочного клапанаСоединенные Штаты
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesПрекращеноИнсульт | Мерцательная аритмия | Рак легкихКанада
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureПрекращеноСердечные заболевания | Болезнь ШагасаКолумбия, Аргентина
-
Bristol-Myers SquibbPfizerЗавершенныйМерцательная аритмия | Трепетание предсердийСоединенные Штаты