Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллонная мацерация по сравнению с ротационной тромбэктомией при спасении диализного доступа (BART)

18 мая 2023 г. обновлено: Junaid Yasin Raja, University of Alabama at Birmingham

Фармакомеханический диализный доступ Спасение с помощью мацерации с помощью баллона по сравнению с ротационной тромбэктомией

Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить, насколько хорошо проволочное устройство разрушает и удаляет сгусток крови из заблокированного диализного трансплантата/фистулы по сравнению с надуванием баллона в вашем доступе для той же цели. Подобное проводу устройство называется Cleaner XT и уже одобрено для этой цели правительством/Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Сгустки крови в доступе для диализа могут быть довольно распространенным явлением и мешают вам получить диализ. Затем должны быть выполнены процедуры для открытия этой блокировки, поэтому сегодня вас отправили в больницу. Существуют различные способы вскрытия этой закупорки, которые могут включать в себя надувание баллона в нескольких областях трансплантата / фистулы, чтобы выдавить сгусток крови, чтобы разрушить закупорку, или использование проволочного устройства, чтобы разбить сгусток на мелкие кусочки и попытаться удалить весь сгусток со стенки трансплантата/фистулы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
  • Возраст старше 18 лет
  • Диализный трансплантат/фистул верхней конечности

Критерий исключения:

  • Беременная
  • Заключенный
  • Возраст до 18 лет
  • Неспособность дать согласие на себя
  • Трансплантат/фистул в другом месте, кроме верхней конечности
  • Перитонеальный диализ
  • Катетерный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротационная тромбэктомия
Использование Cleaner XT
Проволочное устройство, которое вращается, чтобы обеспечить разрушение тромба от стенки к стенке.
Активный компаратор: Мацерация с помощью баллона
Использование баллонов для ангиопластики для мацерации баллонов
Использование баллона для разрушения тромба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Как долго диализный доступ остается работоспособным после процедуры.
6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300010783

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очиститель ХТ

Подписаться