- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793138
Dialyse Geriatrisk plejemodel
2. september 2026 opdateret af: Duke University
Integration af ældrepleje i dialyseklinikker
Formålet med denne undersøgelse er at forfine dialyseplejemodellen med input fra nøgleinteressenter og udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at opnå evidens, der er afgørende for at informere en endelig RCT.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne designede en ny dialyseplejemodel, der inkluderer et centraliseret geriatrisk team, der bruger information fra den geriatriske skærm for ældre dialysepatienter (GOLD) til at udvikle individualiserede anbefalinger til behandling af geriatrisk syndrom baseret på patientens prioriteter.
Undersøgelsespopulationen er ældre voksne, der modtager hæmodialyse og dialysepersonale.
Efterforskerne vil have patientdeltagere til at fuldføre plejemodellen og gennemgå geriatrisk evaluering.
Denne fase vil blive omtalt som forfiningsmål 1.
Efterforskerne vil derefter vurdere overensstemmelsen mellem hvert GOLD-instrument med dets tilsvarende geriatriske evaluering.
Efterforskerne vil vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af plejemodellen gennem undersøgelser og interviews med patienter og dialysepersonale for at fuldføre forfiningsmål 2. Når den nye dialyseplejemodel er redefineret, vil efterforskerne gennemføre den tredje fase, pilot-RCT (geriatrisk plejemodel vs. sædvanlig pleje) og vurdere geriatrisk problemhåndtering efter 4 måneder, samt patientrapporterede resultater, fysisk funktion og sundhedspleje med intervaller på op til 12 måneder.
Analyserne vil omfatte 1) mål for enighed ved hjælp af Cohens kappa, 2) kvalitative hurtige analyser, 3) beskrivende statistikker fra accept- og gennemførlighedsundersøgelser, 4) beskrivende statistikker fra pilot-RCT-data og 5) test for forskel i geriatrisk problemhåndtering mellem behandlinger. og kontrolgrupper.
Undersøgelsen involverer ikke aktivitet fra deltagere, der ville overstige normal eller rutinemæssig pleje, så der er ubetydelige fysiske, økonomiske eller juridiske risici.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- samfundsboende dialysepatienter 55 år og ældre
- kan have kognitiv svækkelse; dog vil patienter med svær kognitiv svækkelse kræve en omsorgsperson til stede for at deltage i undersøgelsen (mini MoCA <6)
Patientudelukkelseskriterier:
- fremskreden demens
- ikke-engelsktalende
- plejehjemsbeboere
- hospice tilmeldte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig dialysebehandling i 12 måneder, derefter modtager de ældreplejemodellen.
|
Deltagerne vil fortsat modtage standardbehandling.
Så efter 12 måneder vil de følge Geriatrisk Care Model.
De vil fuldføre den geriatriske screening for ældre voksne, der modtager dialyse (GOLD), et batteri af validerede, selvadministrerede geriatriske screeningsinstrumenter, der bruges til at identificere geriatriske 5M-relaterede problemer.
Derefter leder et forskerhold med geriatrisk ekspertise patientprioritering af GOLD-identificerede problemer i et telesundhedsbesøg og giver dialyseteamet guideline-rettede, individualiserede anbefalinger til geriatrisk problemhåndtering.
|
|
Aktiv komparator: Geriatrisk Plejemodel
Deltagerne vil udfylde GOLD sammen med nogle få yderligere korte spørgeskemaer og en kort fysisk præstationsbatteri.
Den indsamlede information vil vejlede forskningsgeriatri-teamets anbefalingsrapport til deltagernes dialysebehandlingsteam.
Dialyseteamene vil modtage træning i, hvordan man bruger anbefalingsrapporten og lokale ressourcer til at igangsætte geriatrisk problemhåndtering.
Deltagerne vil blive set hver 4. måned til opfølgning i cirka 12 måneder.
|
Først fuldfører ældre voksne den geriatriske screening for ældre voksne, der modtager dialyse (GOLD), et batteri af validerede, selvadministrerede geriatriske screeningsinstrumenter, der bruges til at identificere Geriatriske 5M-relaterede problemer.
Derefter leder et forskerhold med geriatrisk ekspertise patientprioritering af GOLD-identificerede problemer i et telesundhedsbesøg og giver dialyseteamet guideline-rettede, individualiserede anbefalinger til geriatrisk problemhåndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in geriatric problem management as measured by survey
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
Problems include depression, anxiety, difficulty with memory, difficulty with daily activities, falling or fear of falling, obtaining and following instructions for taking medications, having unwelcome side effects from medications, not having enough support from others, and not having access to or eating enough food.
The score for each problem ranges from 0 to 4, where a higher score indicates better management of the problem.
|
Baseline, 4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Praktisk målt ved mængden af tid brugt af undersøgelsens personale til at udføre RCT (randomiseret kontrolleret forsøg)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Retention målt ved antal deltagere, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Rekruttering målt efter antal tilmeldte deltagere
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Practicality as measured by number of participants who needed study personnel assistance to complete the GOLD electronically
Tidsramme: up to 12 months
|
up to 12 months
|
|
|
Fidelity as measured by the Care model recommendation checklist
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
Care model recommendation checklist includes a recommendation informed by the GOLD, recommendation align with patient priority, recommendation received by clinician, and recommendation decision
|
Baseline, 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasheeda K Hall, MD, MBA, MHS, FASN, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112850
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .