- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793138
Dialyse-Alterspflegemodell
2. September 2026 aktualisiert von: Duke University
Integration der Altenpflege in Dialysekliniken
Die Ziele dieser Studie sind die Verfeinerung des Dialyseversorgungsmodells mit den Beiträgen wichtiger Interessengruppen und die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), um Beweise zu erhalten, die für eine endgültige RCT von entscheidender Bedeutung sind.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwarfen ein neues Dialyseversorgungsmodell, das ein zentralisiertes geriatrisches Team umfasst, das Informationen aus dem geriatrischen Bildschirm für ältere Dialysepatienten (GOLD) verwendet, um basierend auf den Prioritäten des Patienten individuelle Empfehlungen für das Management des geriatrischen Syndroms zu entwickeln.
Die Studienpopulation besteht aus älteren Erwachsenen, die eine Hämodialyse erhalten, und Dialysepersonal.
Die Ermittler lassen Patiententeilnehmer das Pflegemodell vervollständigen und sich einer geriatrischen Bewertung unterziehen.
Diese Phase wird als Verfeinerungsziel 1 bezeichnet.
Die Ermittler bewerten dann die Übereinstimmung jedes GOLD-Instruments mit seiner entsprechenden geriatrischen Bewertung.
Die Forscher werden die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Pflegemodells durch Umfragen und Interviews mit Patienten und Dialysepersonal bewerten, um das Verfeinerungsziel 2 abzuschließen. Sobald das neue Dialyseversorgungsmodell neu definiert ist, werden die Forscher die dritte Phase, Pilot-RCT (Alterspflegemodell vs . übliche Versorgung) und bewerten das geriatrische Problemmanagement nach 4 Monaten sowie die von den Patienten berichteten Ergebnisse, die körperliche Funktion und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in Intervallen von bis zu 12 Monaten.
Die Analysen umfassen 1) Übereinstimmungsmaß unter Verwendung von Cohens Kappa, 2) qualitative Schnellanalysen, 3) deskriptive Statistiken aus Akzeptanz- und Durchführbarkeitsumfragen, 4) deskriptive Statistiken aus Pilot-RCT-Daten und 5) Tests auf Unterschiede im geriatrischen Problemmanagement zwischen den Behandlungen und Kontrollgruppen.
Die Studie umfasst keine Aktivitäten der Teilnehmer, die über die normale oder routinemäßige Pflege hinausgehen würden, sodass vernachlässigbare physische, finanzielle oder rechtliche Risiken bestehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Patienteneinschlusskriterien:
- ambulante Dialysepatienten ab 55 Jahren
- kann eine kognitive Beeinträchtigung haben; Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung benötigen jedoch eine Pflegekraft, um an der Studie teilnehmen zu können (Mini-MoCA <6).
Ausschlusskriterien für Patienten:
- fortgeschrittene Demenz
- nicht englischsprachig
- Bewohner von Pflegeheimen
- Hospizanwärter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang die übliche Dialyseversorgung, dann erhalten sie das geriatrische Versorgungsmodell.
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Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardbehandlung.
Dann folgen sie nach 12 Monaten dem Geriatric Care Model.
Sie werden das geriatrische Screening für ältere Erwachsene mit Dialyse (GOLD) absolvieren, eine Reihe validierter, selbst verabreichter geriatrischer Screening-Instrumente, die zur Identifizierung geriatrischer 5M-bezogener Probleme verwendet werden.
Anschließend leitet ein Forschungsteam mit geriatrischer Expertise die Patientenpriorisierung von GOLD-identifizierten Problemen in einem telemedizinischen Besuch und gibt dem Dialyseteam leitlinienorientierte, individualisierte Empfehlungen für das geriatrische Problemmanagement.
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Aktiver Komparator: Geriatrisches Versorgungsmodell
Die Teilnehmer werden den GOLD sowie einige zusätzliche kurze Umfragen und eine Kurze körperliche Leistungsfähigkeitsprüfung absolvieren.
Die gesammelten Informationen leiten den Empfehlungsbericht des Forschungsteams für Geriatrie an das Dialysepflegeteam der Teilnehmer.
Die Dialyseteams erhalten Schulungen zur Nutzung des Empfehlungsberichts und lokaler Ressourcen, um die geriatrische Problembewältigung einzuleiten.
Die Teilnehmer werden alle 4 Monate für Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten gesehen.
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Zunächst absolvieren ältere Erwachsene den Geriatric Screen for OLDer Adults Received Dialysis (GOLD), eine Reihe von validierten, selbst verabreichten geriatrischen Screening-Instrumenten, die zur Identifizierung von geriatrischen 5M-Problemen verwendet werden.
Anschließend leitet ein Forschungsteam mit geriatrischer Expertise die Patientenpriorisierung von GOLD-identifizierten Problemen in einem telemedizinischen Besuch und gibt dem Dialyseteam leitlinienorientierte, individualisierte Empfehlungen für das geriatrische Problemmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in geriatric problem management as measured by survey
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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Problems include depression, anxiety, difficulty with memory, difficulty with daily activities, falling or fear of falling, obtaining and following instructions for taking medications, having unwelcome side effects from medications, not having enough support from others, and not having access to or eating enough food.
The score for each problem ranges from 0 to 4, where a higher score indicates better management of the problem.
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Baseline, 4 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Praktikabilität gemessen an der Zeit, die das Studienpersonal für die Durchführung von RCT aufwendet (randomisierte kontrollierte Studie)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Bindung gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Rekrutierung gemessen an der Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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bis zu 12 Monate
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Practicality as measured by number of participants who needed study personnel assistance to complete the GOLD electronically
Zeitfenster: up to 12 months
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up to 12 months
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Fidelity as measured by the Care model recommendation checklist
Zeitfenster: Baseline, 4 months
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Care model recommendation checklist includes a recommendation informed by the GOLD, recommendation align with patient priority, recommendation received by clinician, and recommendation decision
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Baseline, 4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rasheeda K Hall, MD, MBA, MHS, FASN, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112850
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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